Despacho n.º 25922/2008, de 16 de Outubro de 2008

Despacho n. 25922/2008

O Decreto-Lei n. 148/2008, de 29 de Julho, transpóe para ordem jurídica interna a Directiva n. 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e parcialmente a Directiva n. 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece o código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Directiva n. 2006/130/CE, da Comissáo de 11 de Dezembro, que determina os critérios de isençáo da receita veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os Decretos-Leis n.os 146/97,de 11 de Junho, 184/97, de 26 de Julho, 232/99, de 24 de Junho, 245/2000, de 29 de Setembro, 185/2004, de 29 de Julho, e 175/2005, de 25 de Outubro.

Contudo, nos termos daquele diploma, importa fixar as instruçóes relativas à apresentaçáo dos pedidos de autorizaçáo de introduçáo no mercado de medicamentos veterinários, bem como das respectivas alteraçóes e renovaçóes ou reavaliaçóes.

Assim, nos termos do n. 9 do artigo 5. do Decreto-Lei n. 148/2008, de 29 de Julho, determina-se o seguinte:

Sáo aprovadas as normas que definem as instruçóes relativas à apresentaçáo dos pedidos de autorizaçáo de introduçáo no mercado (AIM) de medicamentos veterinários, bem como das respectivas alteraçóes e renovaçóes ou reavaliaçóes, por procedimento nacional (PN), descentralizado (PD) ou por reconhecimento mútuo (PRM), que constam do anexo ao presente despacho do qual, faz parte integrante.

17 de Setembro de 2008. ― O Subdirector-Geral, Fernando Manuel d' Almeida Bernardo.

ANEXO

Normas que definem as instruçóes relativas à apresentaçáo dos pedidos de AIM de medicamentos veterinários, bem como das respectivas alteraçóes e renovaçóes ou reavaliaçóes, por procedimento nacional, descentralizado ou por reconhecimento mútuo

1 - Legislaçáo Nacional e Directrizes Comunitárias aplicáveis

Os pedidos devem cumprir com o Decreto-Lei n. 148/2008, de 29 de Julho, e demais legislaçáo em vigor, bem como, se for caso disso, com

as directrizes comunitárias aplicáveis, nomeadamente com o disposto em "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union" (Vols.4, 5, 6 A, 6 B e 6C, 7, 8 and 9 - http://ec.europa.eu/enterprise/ pharmaceuticals/index_en.htm).

2 - Requerimento

1 - Os pedidos de AIM, suas alteraçóes, renovaçóes ou reavaliaçóes, devem ser dirigidos ao Director Geral de Veterinária, em Português, nos termos do Decreto-Lei n. 148/2008, de 29 de Julho.

2 - Para os pedidos por procedimento Descentralizado (PD) ou de Reconhecimento mútuo (PRM), deverá ainda constar do requerimento o número do procedimento (por exemplo, .../V/...)

3 - Apresentaçáo dos pedidos

Os pedidos relativos a AIM devem cumprir com o estabelecido no Decreto-Lei n. 148/2008, de 29 de Julho, bem como, se for caso disso, com as directrizes comunitárias aplicáveis, nomeadamente com o disposto em "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union" (Vols.4, 5, 6 A, 6 B e 6C, 7, 8 and 9 - http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm).

3.1 - Apresentaçáo electrónica

3.1 - 1 -Documentaçáo

Com excepçáo do requerimento e do comprovativo do pagamento da taxa respectiva, toda a documentaçáo, relativa a pedidos de autorizaçáo de introduçáo no mercado (AIM) de medicamentos veterinários, respectivas alteraçóes e renovaçóes ou reavaliaçóes, deve ser apresentada, preferencialmente em formato electrónico, por CD-rom, DVD ou, quando previsto, via correio electrónico (Eudralink).

Os CD's ou DVD entregues devem:

Estar obrigatoriamente protegidos contra escrita, excepto em casos específicos, se solicitado;

Ser disponibilizados nas caixas respectivas;

Estar devidamente identificados na caixa exterior e no próprio CD/ DVD. A identificaçáo deverá conter pelo menos o nome do medicamento veterinário, dosagem, requerente ou titular da AIM, consoante o caso, número do...

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