Decreto Regulamentar Regional n.º 5/2013/M, de 18 de Fevereiro de 2013
Decreto Regulamentar Regional n.º 5/2013/M Regulamenta a dispensa, embalagem e identificação do medica- mento em unidose, com vista à sua rastreabilidade e segurança, no Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira, E.P.E. e nas farmácias de oficina instaladas na Região Autónoma da Madeira.
O Decreto Legislativo Regional n.º 3/2012/M, de 16 de março, estabelece o regime de dispensa de medicamentos em unidose pelo Serviço Farmacêutico do Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira, E.P.E. e pelas farmácias de oficina instaladas na Região Autónoma dos Madeira, nos termos da legislação em vigor.
A necessidade de assegurar a rastreabilidade e a segu- rança, designadamente, quanto à embalagem, à identifica- ção e à dispensa do medicamento em unidose encontra -se plasmada no diploma já referido, pelo que urge regulamen- tar aquele decreto legislativo regional.
Assim, nos termos da alínea
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do n.º 1 do artigo 227.º da Constituição da República Portuguesa e da alínea
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do n.º 1 do artigo 69.º do Estatuto Político Administrativo da Região Autónoma da Madeira, aprovado pela Lei n.º 13/91, de 5 de junho, na redação dada pelas Leis n. os 130/99, de 21 de agosto e 12/2000, de 21 de junho, e ao abrigo do artigo 5.º do Decreto Legislativo Regional n.º 3/2012/M, de 16 de março, o Governo Regional da Madeira decreta o seguinte: Artigo 1.º Objeto O presente diploma regulamenta a dispensa, embalagem e identificação do medicamento em unidose, com vista à sua rastreabilidade e segurança, no Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira, E.P.E., adiante designado por SESARAM, E.P.E. e nas farmácias de oficina insta- ladas na Região Autónoma dos Madeira, nos termos da legislação em vigor.
Artigo 2.º Definições Para efeitos do presente diploma, entende -se por:
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«Acondicionamento primário» o recipiente que está em contacto direto com o medicamento e que pode ter sido produzido no âmbito do fabrico do medicamento ou que resulte do seu reacondicionamento nos termos deste diploma;
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«Acondicionamento secundário» a embalagem exte- rior onde é colocado o acondicionamento primário;
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«Unidose», «Dose individualizada» ou «quantidade individualizada» a quantidade do medicamento expressa em número de unidades;
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«Dose unitária» a quantidade de medicamentos prepa- rada, de modo personalizado, na forma e dosagem prontas para serem administradas ao doente num determinado período de tempo;
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«Lote» a quantidade definida de uma matéria -prima, de material de embalagem ou...
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