Decreto-Lei n.º 237/2009, de 15 de Setembro de 2009

Decreto-Lei n. 237/2009

de 15 de Setembro

O Decreto -Lei n. 232/99, de 24 de Junho, estabelece as normas relativas ao fabrico, autorizaçáo de introduçáo no mercado, armazenamento, comercializaçáo e utilizaçáo de produtos de uso veterinário.

Os avanços técnicos e científicos entretanto verificados no domínio daqueles produtos, o seu impacte no que diz respeito aos resíduos nos géneros alimentícios de origem animal e a necessidade de harmonizaçáo, com as normas comunitárias em matéria de procedimentos para a introduçáo no mercado, de alguns produtos de uso veterinário, impóem a reformulaçáo do enquadramento legislativo relativo a esta matéria. Por essa razáo, o Decreto -Lei n. 148/2008, de 29 de Julho, que aprova as normas respeitantes ao medicamento veterinário, criou um procedimento de reclassificaçáo e de registo para medicamentos veterinários destinados a espécies menores de companhia, tendo revogado, na parte aplicável, o Decreto -Lei n. 232/99, de 24 de Junho.

Da mesma forma, o Decreto -Lei n. 121/2002, de 3 de Maio, revogou o Decreto -Lei n. 232/99, de 24 de Junho, na parte aplicável aos biocidas de uso veterinário.

É, contudo, imprescindível manter, para os restantes produtos de uso veterinário, um processo de autorizaçáo de venda que garanta a avaliaçáo daqueles produtos, de modo a assegurar os padróes actualmente exigidos, em termos de eficácia, qualidade e segurança.

Deste modo, visa -se igualmente garantir que os produtos de uso veterinário autorizados sáo apenas fabricados por titulares de uma autorizaçáo, cuja actividade é regular-mente inspeccionada.

Por outro lado, tendo em conta que os produtos de uso veterinário náo sáo sujeitos a prescriçáo médico -veterinária, é essencial que estes contenham na respectiva rotulagem e ou embalagem toda a informaçáo adequada em matéria de segurança, qualidade e eficácia.

Por fim, na perspectiva de defesa da saúde pública, é igualmente necessário assegurar o controlo dos resíduos de produtos de uso veterinário nos alimentos de origem animal. Deste modo, o presente decreto -lei estabelece as normas a que devem obedecer o fabrico, a autorizaçáo de venda, a importaçáo, a exportaçáo, a comercializaçáo e a publicidade de produtos de uso veterinário, revogando o Decreto -Lei n. 232/99, de 24 de Junho.

Foram ouvidos os órgáos de governo próprio das Regióes Autónomas.

Foi ouvida a Associaçáo Nacional de Municípios Portugueses.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n. 1 do artigo 198. da Constituiçáo, o Governo decreta o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposiçóes gerais

Artigo 1.

Objecto

O presente decreto -lei estabelece as normas a que devem obedecer o fabrico, a autorizaçáo de venda, a importaçáo, a exportaçáo, a comercializaçáo e a publicidade de produtos de uso veterinário.

Artigo 2.

Âmbito de aplicaçáo

1 - O presente decreto -lei aplica -se aos produtos de uso veterinário que consistam em:

  1. Coadjuvantes de acçóes de tratamento ou de profilaxia nos animais;

  2. Reguladores de condiçóes adequadas no ambiente que rodeia os animais, designadamente os de acçáo desodorizante;

  3. Produtos destinados à higiene, incluindo a higiene oral, ocular, otológica e genital, embelezamento e protecçáo dos animais, designadamente da pele, pêlo e fâneros e, bem assim, das suas instalaçóes;

  4. Kits de diagnóstico rápido de doenças dos animais; e) Condicionadores de comportamento fisiológico e reprodutivo dos animais.

    2 - Sáo excluídos do âmbito de aplicaçáo do presente decreto-lei:

  5. Os produtos destinados à alimentaçáo animal, designadamente os alimentos compostos e os alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos, também designados como dietéticos;

  6. Os produtos de efeito biocida para uso veterinário, designadamente:

  7. Desinfectantes para a pele intacta dos animais, incluindo a dos tetos e do úbere e para as instalaçóes, transportes de animais e equipamentos, designadamente pedilúvios e rodilúvios;

    ii) Insecticidas para instalaçóes e transportes dos animais ou para o ambiente que os rodeia;

  8. Os medicamentos veterinários, incluindo os de acçáo insecticida nos animais, contra endo e ectoparasitas;

  9. As prestaçóes de serviços ocasionais.

    Artigo 3.

    Definiçóes

    Para efeitos do presente decreto -lei, entende -se por:

  10. «Autoridade competente» a Direcçáo -Geral de Veterinária (DGV);

  11. «Carta de acesso» o documento, assinado pelo proprietário, ou proprietários, contendo os dados pertinentes e protegidos ao abrigo do disposto no presente decreto-lei, que declare que esses dados podem ser utilizados pela autoridade competente, para efeitos de concessáo de autorizaçáo de venda de um produto de uso veterinário, nos termos do presente decreto -lei;

  12. «Introduçáo no mercado» a detençáo, ou a exposiçáo destinada à venda, a colocaçáo à venda, a venda, a entrega, ou qualquer modo de introduçáo dos produtos de uso veterinário no mercado;

  13. «Distribuiçáo por grosso de produtos de uso veterinário» a actividade que compreende o abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de produtos de uso veterinário destinados à revenda ou utilizaçáo em serviços médico -veterinários, excluindo o fornecimento ao público;

  14. «Fabrico» a produçáo total ou parcial, as operaçóes de divisáo, de acondicionamento, de apresentaçáo para

    6474 venda ou de controlo de matéria -prima ou do produto final;

  15. «Produto de uso veterinário (PUV)» a substância ou mistura de substâncias, sem indicaçóes terapêuticas ou profilácticas, destinada:

  16. Aos animais, para promoçáo do bem -estar e estado higio -sanitário, coadjuvando acçóes de tratamento, de profilaxia ou de maneio zootécnico, designadamente o da reproduçáo;

    ii) Ao diagnóstico médico -veterinário;

    iii) Ao ambiente que rodeia os animais, designadamente às suas instalaçóes;

  17. «Publicidade» qualquer forma de comunicaçáo, informaçáo, de prospecçáo ou de incentivo que directa ou indirectamente promova o PUV para utilizaçáo, dispensa, venda, aquisiçáo ou consumo;

  18. «Kit de diagnóstico rápido» o conjunto formado por material de diagnóstico usado para teste rápido de doenças nos animais;

  19. «Resíduos de produtos de uso veterinário» todas as substâncias toxicologicamente activas que permanecem nos géneros alimentícios provenientes de animais de exploraçáo em que tenham sido administrados os PUV que os originam;

  20. «Responsável pela introduçáo no mercado (RIM)» a empresa titular da autorizaçáo de venda;

  21. «Venda a retalho» a actividade que consiste no fornecimento ao público de produtos de uso veterinário;

  22. «Estabelecimento» o acesso e o exercício efectivo, pelo prestador de uma actividade económica náo assalariada, na acepçáo do artigo 43. do Tratado da Comunidade Europeia, assim como a constituiçáo e gestáo de empresas e, especialmente, de sociedades comerciais, por um período indeterminado e através de uma infra -estrutura estável a partir da qual a prestaçáo de serviços é efectivamente assegurada.

    CAPÍTULO II

    Fabrico

    Artigo 4.

    Fabrico de produtos de uso veterinário

    1 - O fabrico de PUV ou a realizaçáo de qualquer dos processos conducentes ao fabrico sáo objecto de autorizaçáo da autoridade competente.

    2 - Para efeitos do disposto no número anterior, devem ser remetidos à autoridade competente, em modelo a disponibilizar pela autoridade competente, os seguintes elementos:

  23. O nome ou denominaçáo social e demais elementos identificativos;

  24. A indicaçáo da sede social ou domicílio;

  25. O número de identificaçáo fiscal, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;

  26. Especificaçáo das formulaçóes que seráo fabricadas;

  27. Indicaçáo do local, estabelecimento ou laboratório de fabrico ou armazenagem, do equipamento técnico bem como e ou do seu controlo para o correcto fabrico e conservaçáo;

  28. Descriçáo da reduçáo da margem de erro através da correcta disposiçáo dos elementos de fabrico e da linha de fabrico e da adequada utilizaçáo de locais e equipamento, facilitando a limpeza e a manutençáo eficaz, com o objectivo de evitar a contaminaçáo cruzada ou qualquer efeito sobre a qualidade;

  29. Indicaçáo de um director técnico, de um responsável pelo fabrico e de um responsável pelo controlo de quali-dade, ficando estes dois últimos técnicos na dependência do director técnico.

    3 - Os elementos referidos no número anterior devem ser acompanhados de:

  30. Planta e memória descritiva das instalaçóes;

  31. Identificaçáo do médico veterinário que assegura a direcçáo técnica e o documento comprovativo das respectivas habilitaçóes académicas e profissionais;

  32. Termo de responsabilidade e aceitaçáo do director técnico, em modelo a disponibilizar pela autoridade competente, acompanhado do respectivo currículo profissional; d) Documento comprovativo do pagamento da taxa.

    4 - No caso de estabelecimentos legalmente enquadrados como pequenas ou médias empresas, o director técnico pode assumir a funçáo de controlo de qualidade, mantendo -se a obrigatoriedade de existência de um outro técnico responsável pelo fabrico.

    Artigo 5.

    Autorizaçáo de fabrico

    1 - O exercício da actividade de fabrico de PUV, da exclusiva responsabilidade do seu fabricante, é autorizado desde que este disponha de instalaçóes e equipamentos adequados e suficientes, com capacidade para garantir a qualidade dos mesmos e as boas práticas de fabrico de PUV, as quais constam de portaria do membro do Governo responsável pela área da agricultura.

    2 - A autorizaçáo prevista no número anterior é concedida após avaliaçáo dos elementos a que se refere o artigo anterior, a realizar no prazo de 15 dias a partir da data de recepçáo do pedido.

    3 - O prazo a que se refere o número anterior suspende-se sempre que a autoridade competente constate existirem deficiências na instruçáo do processo que náo permitam a validaçáo ou a avaliaçáo do pedido, serem necessárias informaçóes adicionais ou a correcçáo de deficiências, e solicita ao requerente que proceda à eliminaçáo ou correcçáo das mesmas no prazo máximo de 120 dias, findo o qual o processo é arquivado, caso aquelas se mantenham.

    4 - Todas as...

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