Decreto-Lei n.º 217/2008, de 11 de Novembro de 2008
Decreto-Lei n.º 217/2008 de 11 de Novembro O Decreto -Lei n.º 220/99, de 16 de Junho, estabeleceu o regime jurídico aplicável às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição destinadas a lactentes saudáveis, transpondo para o direito interno a Directiva n.º 96/4/CE, da Comissão, de 16 de Fevereiro, que alterou a Directiva n.º 91/321/CEE, da Comissão, de 14 de Maio.
O Decreto -Lei n.º 220/99, de 16 de Junho, na redacção que lhe foi dada pelos Decretos -Leis n. os 286/2000, de 10 de Novembro, e 138/2004, de 5 de Junho, em resultado da transposição das Directivas da Comissão n. os 1999/50/CE, de 25 de Maio, e 2003/14/CE, de 10 de Fevereiro, respectiva- mente, que, por sua vez, alteraram a Directiva n.º 91/321/CEE, da Comissão, de 14 de Maio.
A Directiva n.º 2006/141/CE, da Comissão, de 22 de Dezembro, regulamenta matérias distintas, por um lado, revoga a Directiva n.º 91/321/CEE, da Comissão, de 14 de Maio, e respectivas alterações, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, e, por outro, altera a Directiva n.º 1999/21/CE, da Comissão, de 25 de Março, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medi- cinais específicos.
Importa referir que as directivas relativas quer às fór- mulas para lactentes e fórmulas de transição quer aos ali- mentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, designadamente a Directiva n.º 2006/141/CE, da Comis- são, são directivas específicas, nos termos da Directiva n.º 89/398/CEE, do Conselho, de 3 de Maio, alterada pela Directiva n.º 96/84/CE, do Parlamento Europeu e do Con- selho, de 19 de Dezembro, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, trans- postas para o direito interno pelo Decreto -Lei n.º 227/99, de 22 de Junho.
No que respeita aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, as alterações introduzidas no seu regime pela Directiva n.º 2006/141/CE, da Comissão, de 22 de Dezembro, serão objecto de regulamentação própria.
Relativamente às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tendo em conta os debates ocorridos em fóruns internacionais, em particular no âmbito do Codex Alimen- tarius, no que concerne ao momento da introdução de alimentação complementar na dieta dos lactentes, mostram que é necessário, segundo a Directiva n.º 2006/14/CE, da Comissão, alterar as actuais definições de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e igualmente certas dispo- sições da Directiva n.º 91/321/CEE, relativas às fórmulas de transição.
As fórmulas para lactentes são os únicos géneros ali- mentícios transformados que satisfazem integralmente as necessidades nutritivas dos lactentes durante os primeiros meses de vida, até à introdução de uma alimentação com- plementar adequada, e, por forma a proteger a saúde dos lactentes, importa assegurar que apenas sejam comerciali- zados como produtos adequados para a referida utilização.
A composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição deve satisfazer as necessidades nutri- tivas dos lactentes saudáveis, estabelecidas por intermédio de dados científicos geralmente aceites e, por serem pro- dutos sofisticados, especialmente formulados para o fim a que se destinam, devem estabelecer -se os requisitos de base adicionais relativos às proteínas, incluindo os seus níveis máximos e mínimos, assim como os níveis mínimos de determinados aminoácidos.
Com base nos referidos dados, é já possível definir a composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca, da soja, ou de ambos, bem como as fórmulas para lac- tentes produzidas a partir de hidrolisados de proteínas. É importante que os ingredientes utilizados no fabrico das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição sejam adequados à utilização nutricional específica de lactentes e que a sua adequação seja demonstrada, se necessário, por estudos apropriados.
Com base em pareceres emitidos pelo Comité Científico da Alimentação Humana, de 19 de Setembro de 1997 e de 4 de Junho de 1998, que põem em causa a adequação das doses diárias admissíveis (DDA) em vigor, a Directiva n.º 2006/141/CE, da Comissão, considera a fixação do limite máximo de pesticidas e de resíduos de pesticidas nestas fórmulas, reduzindo a 0,01 mg/kg, não obstante ter proibido a utilização de certos pesticidas na produção de produtos agrícolas destinados a estes produtos, quando tais pesticidas ou os seus metabolitos tenham uma DDA inferior a 0,0005 mg/kg de peso corporal, adoptando uma aborda- gem harmonizada para efeitos do respectivo controlo.
De referir que o Regulamento (CE) n.º 1924/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro, relativo às regras e condições de utilização das alegações nutricionais e de saúde, se aplica às fórmulas para lacten- tes e fórmulas de transição, sem prejuízo do Decreto -Lei n.º 227/99, de 22 de Junho.
Cumpre proceder à transposição para a ordem jurídica interna da Directiva n.º 2006/141/CE, da Comissão, de 22 de Dezembro, na parte que concerne às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, estabelecer o respectivo regime jurídico e revogar os Decretos -Leis n. os 220/99, de 16 de Junho, 286/2000, de 10 de Novembro, e 138/2004, de 5 de Junho.
Finalmente, importa realçar que, na sequência das orien- tações definidas pelo Programa de Reestruturação da Ad- ministração Central do Estado (PRACE), as competências relativas às medidas de política no âmbito da qualidade e segurança alimentar, nomeadamente a regulamentação e coordenação do controlo oficial dos géneros alimentícios, foram atribuídas ao Gabinete de Planeamento e Políticas (GPP) do Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Re- giões Autónomas.
Assim: Nos termos da alínea
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do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- tituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objecto O presente decreto -lei transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2006/141/CE, da Comissão, de 22 de Dezembro, na parte respeitante às fórmulas para lac- tentes e fórmulas de transição, e estabelece o respectivo regime jurídico.
Artigo 2.º Definições Para efeitos do presente decreto -lei, entende -se por:
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«Alegação», «alegação nutricional», «alegação de saúde» e «alegação de redução de um risco de doença», de acordo com as definições do n.º 2 do artigo 2.º do Regula- mento (CE) n.º 1924/2006, do Parlamento e do Conselho, de 20 Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos;
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«Lactentes» as crianças com idade inferior a 12 meses;
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«Crianças de pouca idade» crianças com idade com- preendida entre um e três anos;
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«Fórmulas para lactentes» os géneros alimentícios com indicações nutricionais específicas, destinados a lac- tentes durante os primeiros meses de vida que satisfaçam as necessidades nutricionais desses lactentes até à introdução de alimentação complementar adequada;
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«Fórmulas de transição» os géneros alimentícios com indicações nutricionais específicas, destinados a lacten- tes quando é introduzida uma alimentação complementar adequada, que constituam o componente líquido princi- pal de uma dieta progressivamente diversificada nesses lactentes;
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«Resíduo de pesticida» o resíduo de produto fitofar- macêutico, tal como é definido na alínea
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do n.º 2 do artigo 2.º do Decreto -Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, presente numa fórmula para lactentes ou fórmula de transição, in- cluindo os produtos do seu metabolismo e os seus produtos de degradação ou reacção.
Artigo 3.º Autoridade competente O Gabinete de Planeamento e Políticas (GPP) é a auto- ridade competente pela execução das medidas de política relativas à qualidade e segurança dos produtos abrangi- dos pelo presente decreto -lei, competindo -lhe, designa- damente:
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Seleccionar e aplicar as opções apropriadas de prevenção e controlo no âmbito do Regulamento (CE) n.º 178/2002, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002;
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Recolher as informações e documentos necessários para os efeitos previstos no artigo 16.º e exigir, se neces- sário, esclarecimentos suplementares aos fabricantes ou importadores;
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Comunicar às instâncias comunitárias e aos restantes Estados membros da União Europeia as decisões tomadas ao abrigo do artigo 16.º Artigo 4.º Critérios de composição 1 -- O fabrico das fórmulas para lactentes e das fórmu- las de transição deve obedecer aos critérios de composição estabelecidos, respectivamente, nos anexos I e II do presente decreto -lei, do qual fazem parte integrante, e de acordo com as especificações do anexo V do presente decreto -lei, do qual faz parte integrante. 2 -- As fórmulas para lactentes e as fórmulas de tran- sição devem ser fabricadas a partir das fontes proteicas definidas, respectivamente, nos n. os 2 dos anexos I e II do presente decreto -lei, do qual fazem parte integrante, sem prejuízo da utilização de outros ingredientes alimenta- res cuja adequação a utilizações dietéticas específicas de lactentes, respectivamente a partir do nascimento para as fórmulas para lactentes, e de idade superior a 6 meses para as fórmulas de transição, tenha sido comprovada através de dados científicos geralmente aceites. 3 -- Na composição das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição devem ser observadas as proibições e restrições à utilização dos ingredientes alimentares cons- tantes dos anexos I e II do presente decreto -lei, do qual fazem parte integrante. 4 -- Para que as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição fiquem prontas a ser utilizadas, apenas é per- mitida a adição de água, caso seja necessário.
Artigo 5.º Demonstração da adequação 1 -- A adequação a utilizações dietéticas específicas referida no n.º 2 do artigo anterior deve ser demonstrada através de uma avaliação sistemática dos dados existentes relativos às vantagens esperadas e às considerações de...
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