Decreto-Lei n.º 176/2006
| Data de publicação | 30 Agosto 2006 |
| ELI | https://data.dre.pt/eli/dec-lei/176/2006/08/30/p/dre/pt/html |
| Número da edição | 167 |
| Seção | Serie I |
| Órgão | Ministério da Saúde |
Diário da República, 1.
a
série — N.
o
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Deste modo, a presente extensão circunscreve-se aos
empregadores filiados na AEEP com trabalhadores não
representados por associações sindicais outorgantes,
bem como a estabelecimentos de ensino particular e
cooperativo não superior não filiados na associação de
empregadores outorgante, que tenham como denomi-
nador comum a comparticipação financeira do Estado
em despesas de pessoal e de funcionamento através,
nomeadamente, de contratos de associação, contratos
simples, contratos de patrocínio e contratos de coope-
ração, assegurando-se assim condições de concorrência
equivalentes.
Atendendo a que as convenções regulam diversas con-
dições de trabalho, procede-se à ressalva genérica de
cláusulas contrárias a normas legais imperativas.
Tendo em consideração que não é viável proceder
à verificação objectiva da representatividade das asso-
ciações outorgantes e ainda que os regimes das duas
últimas convenções são substancialmente idênticos, pro-
cede-se à respectiva extensão conjunta.
Com vista a aproximar os estatutos laborais dos tra-
balhadores e as condições de concorrência entre as
empresas do sector de actividade abrangido, a extensão
assegurará uma retroactividade das tabelas salariais e
das cláusulas de conteúdo pecuniário idêntica à das con-
venções. No entanto, as compensações das despesas de
deslocações previstas, respectivamente na cláusula 33.
a
do contrato colectivo de trabalho entre a AEEP e a
FENPROF e na cláusula 31.
a
dos contratos colectivos
de trabalho entre a AEEP a FNE e entre a AEEP e
o SINAPE não serão objecto de retroactividade, uma
vez que se destinam a compensar despesas já feitas para
assegurar a prestação do trabalho.
Embora as convenções tenham área nacional, a exten-
são de convenções colectivas nas Regiões Autónomas
compete aos respectivos Governos Regionais, pelo que
a extensão apenas será aplicável no território do
continente.
Assim:
Ao abrigo dos n.
os
1e3doartigo 575.
o
do Código
do Trabalho, manda o Governo, pelo Ministro do Tra-
balho e da Solidariedade Social, o seguinte:
Artigo 1.
o
1 — As condições de trabalho constantes do contrato
colectivo de trabalho entre a AEEP —Associação dos
Estabelecimentos de Ensino Particular e Cooperativo
e a FENPROF —Federação Nacional dos Professores
e outros, publicado no Boletim do Trabalho e Emprego,
1.
a
série, n.
o
33, de 8 de Setembro de 2004, são esten-
didas, no território do continente, às relações de tra-
balho entre estabelecimentos de ensino particular e coo-
perativo não superior não filiados na associação de
empregadores outorgante que beneficiem de apoio
financeiro do Estado, para despesas de pessoal e de
funcionamento, mediante a celebração de correspon-
dentes contratos, e trabalhadores ao seu serviço das pro-
fissões e categorias profissionais nele previstas repre-
sentados pelas associações sindicais outorgantes.
2 — As condições de trabalho constantes dos con-
tratos colectivos de trabalho entre a AEEP — Associa-
ção dos Estabelecimentos de Ensino Particular e Coo-
perativo e a FNE — Federação Nacional dos Sindicatos
da Educação e outros e entre a mesma associação de
empregadores e o SINAPE — Sindicato Nacional dos
Profissionais da Educação, publicados no Boletim do
Trabalho e Emprego, 1.
a
série, n.
o
46, de 15 de Dezembro
de 2005, são estendidas, no território do continente:
a) Às relações de trabalho, não abrangidas pelo dis-
posto no n.
o
1 do presente artigo, entre estabelecimentos
de ensino particular e cooperativo não superior não filia-
dos na associação de empregadores outorgante que
beneficiem de apoio financeiro do Estado, para despesas
de pessoal e de funcionamento, mediante a celebração
de correspondentes contratos, e trabalhadores ao seu
serviço das profissões e categorias profissionais neles
previstas;
b) Às relações de trabalho entre empregadores filia-
dos na associação de empregadores outorgante e tra-
balhadores ao seu serviço das profissões e categorias
profissionais previstas nas convenções não representa-
dos pelas associações sindicais outorgantes.
3 — Não são objecto de extensão as disposições con-
trárias a normas legais imperativas.
Artigo 2.
o
1 — A presente portaria entra em vigor no 5.
o
dia
após a sua publicação no Diário da República.
2 — A tabela salarial e as cláusulas de conteúdo pecu-
niário constantes do contrato colectivo de trabalho refe-
rido no n.
o
1 do artigo anterior, com excepção da cláu-
sula 33.
a
, sobre trabalhadores em regime de deslocação,
produzem efeitos desde 1 de Setembro de 2004 e a
tabela salarial e as cláusulas de conteúdo pecuniário
constantes dos contratos colectivos de trabalho men-
cionados no n.
o
2 do mesmo artigo, com excepção da
cláusula 31.
a
, sobre trabalhadores em regime de des-
locação, produzem efeitos desde 1 de Setembro de 2005.
3 — Os encargos resultantes da retroactividade da
presente extensão poderão ser satisfeitos em prestações
mensais de igual valor, com início no mês seguinte ao
da sua entrada em vigor, correspondendo cada prestação
a dois meses de retroactividade ou fracção e até ao
limite de seis.
O Ministro do Trabalho e da Solidariedade Social,
José António Fonseca Vieira da Silva, em 8 de Agosto
de 2006.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Decreto-Lei n.
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de 30 de Agosto
1 — O presente decreto-lei marca uma profunda
mudança no sector do medicamento, designadamente
nas áreas do fabrico, controlo da qualidade, segurança
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e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos
medicamentos para uso humano.
Na disciplina jurídica dos medicamentos de uso
humano desempenhou um papel fundamental o Decre-
to-Lei n.
o
72/91, de 8 de Fevereiro, que deu coerência
dogmática e sistemática a um sector até então regido
por um conjunto disperso de normas.
Contudo, o incessante progresso técnico e científico,
os novos problemas, as novas prioridades políticas e a
necessidade de adaptar a legislação nacional aos coman-
dos emanados dos órgãos competentes da Comunidade
Europeia conduziu outra vez a uma fragmentação exces-
siva da legislação aplicável aos medicamentos para uso
humano.
O presente decreto-lei procede, deste modo, à trans-
posição da legislação comunitária e à revisão, em con-
formidade, da legislação vigente.
2 — A legislação até agora dispersa é reunida num
único texto legal, respeitando-se, no entanto, a auto-
nomia e especialidade de certas matérias, que se man-
tiveram fora do âmbito de aplicação do presente
decreto-lei. Algumas, aliás, constituem já instrumen-
tos legislativos com os quais o presente decreto-lei
terá de interagir, designadamente com a Lei dos
Ensaios Clínicos e com os diplomas dos regimes de
preços e comparticipações do Estado no preço dos
medicamentos.
3 — Neste Estatuto há aspectos que merecem ser
sublinhados pelo que têm de inovador.
Um destaque especial merece a matéria relativa aos
procedimentos de autorização de introdução no mer-
cado, crescentemente variados. Aos procedimentos
nacional, de reconhecimento mútuo e centralizado, já
hoje previstos na legislação nacional e comunitária, é
aditado agora o procedimento descentralizado, que per-
mite a uma empresa efectuar, em vários Estados mem-
bros e em simultâneo, um pedido de autorização de
introdução no mercado.
4 — O regime da renovação das autorizações de intro-
dução no mercado é profundamente alterado. Com
efeito, até à presente data as autorizações de introdução
no mercado de medicamentos para uso humano eram
obrigatoriamente renováveis de cinco em cinco anos
mas, de agora em diante, passa a vigorar o princípio
da renovação única e por período ilimitado, salvo se
razões de farmacovigilância impuserem solução dife-
rente.
5 — No que se refere a outras formas de introdução
e comercialização no mercado de medicamentos, o pre-
sente decreto-lei actua em vários sentidos.
Pela primeira vez, a legislação nacional ocupa-se de
institutos há muito consagrados na jurisprudência dos
tribunais comunitários e, crescentemente, na legislação
de vários Estados membros da Comunidade Europeia,
como é o caso do instituto das importações paralelas
de medicamentos.
São ainda agilizados e corrigidos alguns aspectos de
procedimentos especiais de autorização, como os rela-
tivos à utilização especial de medicamentos ou da sua
aquisição directa.
Paralelamente, em cumprimento de uma obrigação co-
munitária, introduz-se um novo procedimento, a autoriza-
ção excepcional, que permitirá dotar o mercado nacional
de oferta de medicamentos não comercializados entre nós
nem objecto de pedidos de autorização de introdução no
mercado ao abrigo dos procedimentos tradicionais.
Estas medidas visam permitir uma maior oferta e con-
corrência, no mercado nacional, no que concerne aos
medicamentos, sem prejuízo da necessidade de assegura
r
o respeito pela saúde pública e pelos interesses dos con-
sumidores.
6 — Entre as matérias reguladas pelo presente Estatu-
to do Medicamento, cumpre destacar algumas que, pel
a
novidade ou releitura, se consideram mais importantes.
Salienta-se, a este propósito, a reformulação de alguns
institutos particularmente relevantes na óptica do consu-
midor.
É o caso da rotulagem e do folheto informativo, que é
alvo de uma preocupação especial que se consubstanci
a
na garantia do fornecimento de uma informação correct
a
e compreensível ao público, especialmente tratando-se de
medicamentos que interfiram com a capacidade de con-
dução de veículos.
É também o caso da publicidade dos medicamentos. O
presente decreto-lei aperfeiçoa o regime até hoje constante
do Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril. Neste particu-
lar, foi considerada especialmente a necessidade de as-
segurar o pleno respeito pelo direito à saúde, conjugado
com a protecção constitucional dos consumidores, no
quadro dos valores constitucionalmente protegidos e tam-
bém acolhidos no plano da ordem jurídica e jurisdicional
da União Europeia.
Particular destaque merece, também, a inovação relati-
va à prescrição de medicamentos que, gradualmente, pas-
sará a ser feita por via electrónica.
Uma das vantagens deste mecanismo consiste no fac-
to de todos os medicamentos serem prescritos com a in-
dicação da denominação comum da substância activa.
7 — O objectivo de consolidação num diploma princi-
pal de um conjunto muito significativo de diplomas e
matérias até hoje reguladas em legislação avulsa é aind
a
acompanhado de outro objectivo já assinalado, que é o
de proceder a uma transposição coerente e sistemática das
mais recentes directivas emanadas pelos órgãos compe-
tentes da Comunidade Europeia.
Deste modo, partindo da codificação operada pela Di-
rectiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Con-
selho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece u
m
código comunitário relativamente aos medicamentos par
a
uso humano, foi tido em conta o processo de revisão d
a
legislação farmacêutica comunitária, que culminou na re-
cente adopção da Directiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004.
8 — Procurou ainda dotar-se o Instituto Nacional da
Farmácia e do Medicamento (INFARMED), no plano in-
terno, de competências e mecanismos que permitam um
a
acção mais eficaz, designadamente na fiscalização do res-
peito pela legislação nacional e no aconselhamento cien-
tífico da indústria nacional, no plano externo, reforçando
os instrumentos de cooperação com organizações e or-
ganismos internacionais, em especial no quadro europeu.
9 — Tem igualmente o Governo a consciência de que
a implementação deste decreto-lei exige, para a sua plen
a
aplicação, uma importante acção por parte dos agentes
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económicos no mercado. Mas é também certo que a sua
execução exige da Administração Pública que tutela o
sector um grande esforço de readaptação em ordem ao
cumprimento das exigências dele decorrentes.
10 — Finalmente, mas não menos relevante, este decre-
to-lei regulamenta igualmente a base XXI da Lei de Ba-
ses da Saúde, a qual remete a actividade farmacêutica
para legislação especial, submetendo-a à disciplina e fis-
calização dos ministérios competentes de forma a garan-
tir a defesa e a protecção da saúde, a satisfação das ne-
cessidades da população e a racionalização do consumo
de medicamentos.
Foi promovida a audição do Conselho Nacional do
Consumo.
O INFARMED participou na elaboração das normas
constantes do presente decreto-lei.
Foram ouvidas, a título facultativo, a Ordem dos Mé-
dicos, a Ordem dos Farmacêuticos, Ordem dos Médicos
Dentistas, a Associação Nacional das Farmácias, a As-
sociação de Farmácias de Portugal, a Associação Portu-
guesa da Indústria Farmacêutica, o Instituto Nacional da
Propriedade Industrial, a Associação Portuguesa de Em-
presas de Distribuição, a Agência Portuguesa para o In-
vestimento, a Associação Portuguesa das Empresas Quí-
micas, a Associação dos Cegos e Amblíopes de Portugal,
a Associação Portuguesa de Alimentação Racional e Di-
etética, a Associação Portuguesa das Empresas de Dis-
positivos Médicos, a Associação Portuguesa de Genéri-
cos, a Associação Portuguesa das Empresas de
Publicidade e Comunicação, a Plataforma Saúde em Diá-
logo e outras associações representativas do sector.
Foi ouvida a Comissão Nacional de Protecção de Da-
dos.
Assim:
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela
Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, nos termos da alínea c) do
n.º 1 do artigo 198.º, o Governo decreta o seguinte:
CAPÍTULO I
Disposições Gerais
SECÇÃO I
Objecto, âmbito e definições
Artigo 1.º
Objecto
1 — O presente decreto-lei estabelece o regime jurídi-
co a que obedece a autorização de introdução no merca-
do e suas alterações, o fabrico, a importação, a exporta-
ção, a comercialização, a rotulagem e informação, a
publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medi-
camentos para uso humano e respectiva inspecção, in-
cluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos,
os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos
tradicionais à base de plantas.
2 — O presente decreto-lei transpõe:
a) A Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabele-
ce um código comunitário relativo aos medicamentos para
uso humano, adiante designada por Directiva n.º 2001/83;
b) O artigo 31.º da Directiva n.º 2002/98/CE, do Parla-
mento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003,
que estabelece normas de qualidade e segurança em rela-
ção à colheita, análise, processamento, armazenamento e
distribuição de sangue humano e de componentes san-
guíneos e que altera a Directiva n.º 2001/83;
c) A Directiva n.º 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de
Junho de 2003, que altera a Directiva n.º 2001/83/CE;
d) A Directiva n.º 2003/94/CE, da Comissão, de 8 de
Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes
das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso
humano e de medicamentos experimentais para uso hu-
mano;
e) A Directiva n.º 2004/24/CE, do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera, em
relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas,
a Directiva n.º 2001/83/CE;
f) A Directiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 31 de Março de 2004, que alterou a Di-
rectiva n.º 2001/83/CE.
3 — Os anexos ao presente decreto-lei fazem dele par-
te integrante.
Artigo 2.º
Âmbito de aplicação
1 — Sem prejuízo do disposto em legislação especial e
nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se
aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo
fabrico intervenha um processo industrial.
2 — Excluem-se do âmbito de aplicação do presente
decreto-lei:
a) Os produtos intermédios destinados a transforma-
ção posterior por um fabricante autorizado, salvo o dis-
posto no n.º 4;
b) Os medicamentos manipulados, designadamente na
forma de preparados oficinais ou de fórmulas magistrais;
c) Os medicamentos experimentais, salvo disposição em
contrário;
d) Os radionúclidos utilizados sob a forma de fontes
seladas;
e) O sangue total, o plasma e as células sanguíneas
de origem humana, à excepção do plasma e das células
estaminais hematopoiéticas que sejam utilizadas em tera-
pia celular, em cuja produção intervenha um processo
industrial.
3 — O presente decreto-lei não prejudica a aplicação:
a) Da legislação relativa à protecção contra radiações
de pessoas sujeitas a exames ou tratamento médicos ou
relativa à protecção da saúde contra o perigo de radia-
ções ionizantes;
b) Do acordo europeu relativo ao intercâmbio de subs-
tâncias terapêuticas de origem humana, enquanto vincu-
lar a Comunidade Europeia e o Estado português;
c) Do disposto na lei relativamente à comercialização,
dispensa ou utilização de medicamentos contraceptivos
ou abortivos, sem prejuízo da obrigação de comunicação
à Comissão Europeia;
d) Do regime previsto na legislação comunitária apli-
cável aos medicamentos cuja autorização de introdução
no mercado compete a órgãos da Comunidade Europeia.
4 — Aos produtos intermédios e aos medicamentos
exclusivamente destinados a exportação é aplicável o dis-
posto nos artigos 55.º a 76.º
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