Decreto-Lei n.º 167/2002 - Regime jurídico relativo ao licenciamento e ao funcionamento das entidades que desenvolvem actividades nas áreas de protecção radiológica e transpõe para a ordem jurídica interna disposições relativas às matérias de dosimetria e formação
| ELI | https://data.dre.pt/eli/dec-lei/167/2002/07/18/p/dre/pt/html |
| Act Number | 167/2002 |
| Official Gazette Publication | Diário da República n.º 164/2002, Série I-A de 2002-07-18 |
| Órgão | Ministério da Saúde |
de 18 de Julho
Os princípios e as normas de segurança de base destinados à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes, bem como as medidas fundamentais relativas à protecção contra radiações das pessoas submetidas a exames e a tratamentos médicos, têm sido objecto de harmonização legislativa comunitária, a que tem correspondido a devida transposição para o ordenamento jurídico interno.
Com o objectivo de garantir que as normas de protecção radiológica adoptadas para estas áreas sejam respeitadas, a alínea f) do n.º 3.1 do despacho da Ministra da Saúde n.º 7191/97 (2.ª série), publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 205, de 5 de Setembro de 1997, previa que a avaliação e a verificação das condições de protecção radiológica das instalações e dos equipamentos seriam levadas a cabo por entidades devidamente autorizadas e com regras de funcionamento a estabelecer em diploma próprio.
Estando a protecção e a vigilância individual dos trabalhadores incluídas nas normas de radioprotecção, é igualmente necessário definir qual a metodologia de avaliação dosimétrica a aplicar pelas referidas entidades relativamente às pessoas profissionalmente expostas.
Por outro lado, sendo imprescindível uma correcta e contínua actividade de formação para assegurar uma acção eficaz, quer dos meios técnicos quer dos humanos, deve ser considerada a valência de formação de pessoal entre as actividades que estas entidades podem desenvolver.
Assim, o presente diploma estabelece a regulamentação relativa à organização e ao funcionamento das entidades que desenvolvam as suas actividades nas áreas da protecção radiológica.
Podendo a actividade destas entidades abranger também as valências de dosimetria e de formação de pessoal, que foram contempladas nas normas de segurança de base da Directiva n.º 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio de 1996, considerou-se oportuno incluir no presente diploma a transposição para o ordenamento jurídico interno das disposições da citada directiva correspondentes àquelas áreas.
Quanto à valência da avaliação e verificação das condições de protecção radiológica das instalações e dos equipamentos que produzam ou utilizem radiações ionizantes, é aplicável a legislação em vigor.
Cabe à Direcção-Geral da Saúde a promoção e a coordenação das medidas consideradas necessárias à aplicação do presente diploma, numa acção articulada com os serviços do Departamento de Protecção Radiológica e Segurança Nuclear do Instituto Tecnológico e Nuclear, do Instituto Português da Qualidade, do Instituto do Emprego e Formação Profissional e do Instituto de Desenvolvimento e Inspecção das Condições de Trabalho.
Foram ouvidos os serviços cujas competências estão envolvidas na aplicação do presente diploma.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
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- O presente diploma aprova o regime jurídico do licenciamento e do funcionamento das entidades de prestação de serviços na área da protecção contra radiações ionizantes.
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- O presente diploma aprova igualmente os requisitos técnicos respeitantes às actividades das entidades referidas no número anterior.
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- O presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico interno as disposições relativas às áreas da dosimetria e da formação, previstas na Directiva n.º 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de base de segurança relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes de radiações ionizantes.
O presente diploma aplica-se às entidades que prestam serviços na área da proteção e segurança contra as radiações ionizantes, designadamente em instalações onde são desenvolvidas práticas nas áreas da medicina, indústria, investigação e ensino.
Para efeitos de aplicação do presente diploma, entende-se por:
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Acreditação - a declaração por um organismo nacional de acreditação de que um organismo de avaliação da conformidade cumpre, para executar as atividades específicas de avaliação da conformidade, os requisitos definidos em normas harmonizadas e, se for esse o caso, quaisquer requisitos adicionais, nomeadamente os estabelecidos em sistemas setoriais;
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Entidade ou entidades - pessoas singulares ou coletivas, de direito público ou privado, que levam a cabo as práticas ou as atividades laborais referidas no artigo 1.º, pelas quais sejam juridicamente responsáveis nos termos da lei nacional;
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Início da atividade - data a partir da qual a entidade desenvolve a atividade em território nacional, em presença ou à distância;
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Inspeção - avaliação da conformidade de um produto, processo ou serviço por meio de observação, medição, ensaio ou comparação das características relevantes relativamente a requisitos especificados;
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Instalação radiológica - local onde funciona equipamento radiológico, médico ou industrial;
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Radiação ionizante - a transferência de energia sob a forma de partículas ou de ondas eletromagnéticas com um comprimento de onda igual ou inferior a 100 nm ou uma frequência igual ou superior a 3 x 10(elevado a 15) Hz e capazes de produzir iões direta ou indiretamente;
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Titular - pessoa singular ou coletiva juridicamente responsável pela instalação;
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Trabalhadores expostos - aqueles trabalhadores que, pelas circunstâncias em que se desenvolve o seu trabalho, estão sujeitos a um risco de exposição a radiações ionizantes suscetível de produzir doses superiores aos limites de dose fixados para os membros do público;
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Trabalhadores expostos da categoria A - os trabalhadores expostos suscetíveis de receber uma dose efetiva superior a 6 mSv por ano ou uma dose equivalente superior a 3/10 dos limites de dose fixados para o cristalino, para a pele e para as extremidades dos membros;
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Trabalhadores expostos da categoria B - os trabalhadores expostos não classificados na categoria A.
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- A entidade com sede social no território nacional deve requerer autorização para iniciar as suas actividades no território nacional, nos termos do disposto no artigo seguinte.
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- A entidade com sede social num Estado membro da União Europeia que inicie atividades no território nacional deve enviar à Direção-Geral da Saúde:
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A localização da sede social no Estado membro em que se encontra domiciliada;
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A documentação relativa à autorização para o desenvolvimento da atividade, emitida pela autoridade reguladora competente do Estado membro;
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A declaração em como se compromete a respeitar o disposto no presente diploma;
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A documentação relativa à sua acreditação, nos termos previstos no artigo 6.º-A.
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- A entidade com sede social fora da União Europeia deve requerer autorização para iniciar as suas atividades no território nacional nos termos do disposto no artigo seguinte.
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- O Instituto Superior Técnico está autorizado a exercer a atividade de prestação de serviços de dosimetria individual e de área, sendo-lhe aplicável o regime previsto no presente diploma com as adaptações decorrentes da sua natureza de entidade pública.
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- No caso das entidades referidas nos n.os 1 e 3 do artigo anterior, o pedido de licenciamento deve ser dirigido à Direcção-Geral da Saúde, através de requerimento, do qual devem constar os seguintes elementos:
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Declaração do nome ou denominação social e endereço da sede social;
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Indicação das actividades a desenvolver;
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Indicação de acreditação anterior, se for o caso;
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Indicação das actividades desenvolvidas anteriormente, se for o caso;
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Indicação das instalações e equipamentos e outro material de que dispõe para desenvolver as sua actividades;
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Lista do pessoal técnico: categoria e qualificação profissional;
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Organização do pessoal e normas de funcionamento;
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Indicação dos procedimentos para garantir a protecção radiológica dos trabalhadores expostos, em razão das tarefas a desempenhar;
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Indicação dos honorários previstos para os estudos a efectuar;
jj) Declaração no sentido de que se compromete a respeitar o disposto no presente diploma;
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Protocolos de ensaio, com indicação do método e dos procedimentos escritos;
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Documento de certificação de entidade formadora, emitido pela Direção-Geral do Emprego e das Relações de Trabalho, caso pretenda desempenhar a valência prevista na alínea d) do artigo 6.º.
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- A licença de funcionamento é concedida pela Direção-Geral da Saúde, após a emissão:
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Do parecer técnico do Instituto Superior Técnico; e
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Do certificado de competências pedagógicas dos formadores, pelo Instituto do Emprego e da Formação Profissional, I. P., quando for requerida a valência prevista na alínea d) do artigo 6.º.
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- Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, os elementos transmitidos pela Direção-Geral da Saúde ao Instituto Superior Técnico devem incidir apenas em aspetos técnicos necessários para a emissão de parecer.
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- Sem prejuízo do disposto no n.º 2, a Direção-Geral da Saúde pode solicitar pareceres técnicos complementares a serviços ou organismos nacionais ou internacionais competentes, sempre que o entenda conveniente.
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- Pelos atos relativos ao procedimento referido no n.º 2 do artigo 5.º, é devida uma taxa de montante a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
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- O produto da taxa prevista no número anterior destina-se a pagar as despesas inerentes ao processo de licenciamento e constitui receita própria...
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