Decreto-Lei n.º 14-E/2020

ELIhttps://data.dre.pt/eli/dec-lei/14-E/2020/04/13/p/dre
Data de publicação13 Abril 2020
SeçãoSerie I
ÓrgãoPresidência do Conselho de Ministros

Decreto-Lei n.º 14-E/2020

de 13 de abril

Sumário: Estabelece um regime excecional e temporário para a conceção, o fabrico, a importação, a comercialização nacional e a utilização de dispositivos médicos para uso humano e de equipamentos de proteção individual.

Na sequência da qualificação, pela Organização Mundial de Saúde, da emergência de saúde pública ocasionada pela doença COVID-19 como uma pandemia internacional, o Presidente da República declarou, no passado dia 18 de março, o estado de emergência, com fundamento na verificação de uma situação de calamidade pública, através do Decreto do Presidente da República n.º 14-A/2020, de 18 de março.

No dia 2 de abril de 2020, o Presidente da República renovou a declaração de estado de emergência, com fundamento na verificação de uma situação de calamidade pública, através do Decreto do Presidente da República n.º 17-A/2020, de 2 de abril. Com a aprovação do Decreto n.º 2-B/2020, de 2 de abril, o Governo veio regulamentar a prorrogação do estado de emergência decretado pelo Presidente da República.

A propagação rápida do novo coronavírus e da pandemia de COVID-19 determinou uma procura exponencial de dispositivos médicos e de equipamentos de proteção individual, tais como máscaras, luvas, fatos de proteção integral e equipamentos de proteção ocular, que, por sua vez, conduziu à escassez da quantidade de produtos necessários no contexto atual. A conceção, o fabrico, a importação, a colocação no mercado e a utilização daquele tipo de produtos no espaço europeu estão sujeitos a procedimentos de avaliação de conformidade, cuja verificação possibilita e determina a aposição da marcação «CE» nos produtos em causa, nos termos das regras comunitárias em vigor. Esta avaliação é, por sua vez, acompanhada também de procedimentos de fiscalização de conformidade por parte das entidades competentes.

Sucede que, face ao aumento exponencial da procura verificado na presente conjuntura e à necessidade de disponibilização célere destes produtos à população, como forma de prevenir o contágio e garantir a saúde e a segurança, tem-se assistido a uma escassez de oferta certificada, já que os fabricantes habituais não conseguiram, ainda, expandir a sua capacidade produtiva a fim de suprir as necessidades atuais do mercado.

Simultaneamente, assiste-se a uma mobilização do tecido empresarial nacional, bem como da sociedade civil, para colaborar no esforço conjunto de combate à pandemia, seja reconvertendo as linhas de produção para o fabrico de equipamentos de proteção individual e dispositivos médicos essenciais seja dinamizando iniciativas de angariação e doação destes produtos.

O problema descrito assume uma escala global, sentindo-se com particular acuidade no espaço europeu, dado o nível de propagação do vírus, o que levou as instituições europeias a recomendar uma agilização, simplificação ou mesmo derrogação daqueles procedimentos de avaliação de conformidade, em casos excecionais e desde que garantidos os requisitos mínimos de saúde e segurança.

Neste sentido, foi adotada a...

Para continuar a ler

PEÇA SUA AVALIAÇÃO

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT