Decreto-Lei n.º 13/2021
| ELI | https://data.dre.pt/eli/dec-lei/13/2021/02/10/p/dre |
| Data de publicação | 10 Fevereiro 2021 |
| Seção | Serie I |
| Órgão | Presidência do Conselho de Ministros |
Decreto-Lei n.º 13/2021
de 10 de fevereiro
Sumário: Estabelece os termos da criação do Laboratório Nacional do Medicamento e da sua sucessão ao Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos.
O Decreto-Lei n.º 102/2019, de 6 de agosto, definiu os termos da fusão do Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos (LMPQF) no Exército, como órgão de apoio a mais de um ramo, retirando-lhe a personalidade jurídica, e aprovou as regras da sua organização e funcionamento.
No referido decreto-lei, a principal missão do LMPQF, instituição centenária, continuou a ser de natureza militar, prestando apoio logístico nas áreas do medicamento e material sanitário às Forças Armadas, onde se incluem as forças nacionais destacadas. Para além disso, foram reforçadas as suas ligações a organismos exteriores ao Exército, em particular aos outros ramos das Forças Armadas e ao Estado-Maior-General das Forças Armadas, e potenciadas as suas relações com o Ministério da Saúde, uma vez que a cooperação entre as áreas da saúde e da defesa nacional justifica uma articulação contínua ao nível das políticas, bem como uma coordenação entre organismos e serviços, criando sinergias que visam a melhor prossecução do interesse público.
A Lei n.º 2/2020, de 31 de março, na sua redação atual, que aprovou o Orçamento do Estado para 2020, estabelece a criação do Laboratório Nacional do Medicamento (LM), inserido na orgânica do Exército, dotado de autonomia administrativa e financeira e património próprio, e que sucede ao LMPQF em todos os seus direitos e obrigações.
A definição das orientações estratégicas e a fixação de objetivos para o LM, bem como o acompanhamento da sua execução, são articulados entre os membros do Governo responsáveis pelas áreas da defesa nacional e da saúde, em cooperação com o membro do Governo responsável pela área da ciência e tecnologia. Ao LM aplica-se, na qualidade de laboratório do Estado, o regime jurídico em vigor para as instituições que se dedicam à investigação científica e ao desenvolvimento tecnológico.
Com efeito, o LM, enquanto laboratório do Estado, tem a missão de contribuir para o desenvolvimento da investigação e produção de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde, exercendo estas atividades em consonância com o estabelecido no quadro legislativo e regulamentar nacional e comunitário aplicável a estes produtos.
No plano militar e operacional, o LM tem a missão específica de apoio às Forças Armadas, na área da cooperação técnico-militar, no desenvolvimento de ações sanitárias, na realização de análises clínicas e, na área assistencial, no apoio farmacêutico à família militar e aos deficientes das Forças Armadas.
Assim, dando cumprimento ao disposto no artigo 263.º da Lei n.º 2/2020, de 31 de março, na sua redação atual, que aprova o Orçamento do Estado para 2020, o presente decreto-lei estabelece o estatuto do LM, dotando-o de uma estrutura que permita uma intervenção pública no setor do medicamento, a promoção da investigação e do conhecimento científico e a produção de medicamentos, assegurando o seu enquadramento na esfera pública e salvaguardando o interesse público e a soberania nacional.
Visa-se manter e valorizar a experiência ímpar do LMPQF, aumentando os recursos que lhe estão afetos e criando condições materiais e institucionais para que possa alargar a sua atividade, correspondendo não apenas às necessidades das Forças Armadas, mas a outras necessidades, por via da sua conexão com as políticas da saúde e do medicamento. É, ainda, reforçada a sua ligação a outras entidades e organismos fora da esfera do Exército, em particular aos outros ramos das Forças Armadas e ao Estado-Maior-General das Forças Armadas, através do reconhecimento de que se constituirá como uma entidade com competências na área de compras centralizadas, no setor da defesa, para medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde e de apoio. Os ramos das Forças Armadas manterão os seus polos de abastecimento ou as suas delegações farmacêuticas, com reservas próprias, para assegurar a resposta imediata às necessidades da saúde operacional.
A designação «LM - Laboratório Nacional do Medicamento» visa dar continuidade à marca «LM», mantendo o valor da mesma, na medida que é um traço distintivo, identificativo e representativo de qualidade há mais de 100 anos de trabalho na área farmacêutica. A marca LM é um ativo, que deve manter-se, pelo valor intrínseco que confere, enquanto património imaterial, ao agora LM.
Atualmente, o LMPQF já produz, entre outros, medicamentos órfãos para doenças raras e alguns medicamentos abandonados pela indústria farmacêutica, ativa linhas de produção para responder a emergências ou a roturas de medicamentos e é o produtor de metadona, que é utilizada em programas de substituição ou de antídotos para a prática militar e civil.
A criação do LM insere-se numa aposta na produção nacional no setor do medicamento, garantindo a produção estratégica de medicamentos essenciais, suprindo as necessidades não cobertas pela indústria farmacêutica e permitindo, ainda, o incremento do desenvolvimento económico. Insere-se, também, na promoção do sistema científico e tecnológico nacional no setor do medicamento, incentivando a investigação pública e a inovação terapêutica.
Foram ouvidos o Conselho de Chefes de Estado-Maior e o Sindicato dos Trabalhadores Civis das Forças Armadas, Estabelecimentos Fabris e Empresa de Defesa.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
O presente decreto-lei cria o Laboratório Nacional do Medicamento, adiante abreviadamente designado por LM, e aprova o seu Estatuto.
Artigo 2.º
Aprovação do Estatuto do Laboratório Nacional do Medicamento
É aprovado, em anexo ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante, o Estatuto do LM.
Artigo 3.º
Processo de reestruturação
1 - A criação do LM e a sua sucessão ao Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos (LMPQF) concretizam-se no prazo de 180 dias úteis após a data de entrada em vigor do presente decreto-lei, aplicando-se, com as necessárias adaptações e sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o regime previsto no Decreto-Lei n.º 200/2006, de 25 de outubro, na sua redação atual.
2 - O processo de reestruturação previsto no número anterior decorre sob a responsabilidade do Chefe do Estado-Maior do Exército (CEME) e compreende:
a) Todas as operações e decisões necessárias à concretização das alterações da natureza jurídica;
b) A reafetação dos trabalhadores do LMPQF ao quadro orgânico do LM;
c) A reafetação de todos os demais recursos do LMPQF ao LM.
Artigo 4.º
Sucessão
1 - O LM sucede ao LMPQF na totalidade dos direitos e obrigações que subsistem na titularidade deste, incluindo licenças e autorizações, assumindo todas as posições jurídicas de que seja titular, independentemente de quaisquer formalidades.
2 - As referências contratuais e legais feitas ao LMPQF passam a considerar-se feitas ao LM.
Artigo 5.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 186/2014, de 29 de dezembro
O artigo 28.º do Decreto-Lei n.º 186/2014, de 29 de dezembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 102/2019, de 6 de agosto, passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 28.º
[...]
1 - ...
2 - ...
a) ...
b) ...
c) ...
d) (Revogada.)
e) O Laboratório Nacional do Medicamento (LM), com as suas especificidades.»
Artigo 6.º
Aditamento ao Decreto-Lei n.º 186/2014, de 29 de dezembro
É aditado ao Decreto-Lei n.º 186/2014, de 29 de dezembro, na sua redação atual, o artigo 28.º-A, com a seguinte redação:
«Artigo 28.º-A
Laboratório Nacional do Medicamento
1 - O LM é um órgão do Exército, dotado de autonomia administrativa e financeira e património próprio, e funciona na dependência do CEME, prestando apoio ao EMGFA e a todos os ramos das Forças Armadas, bem como aos serviços integrados da administração direta e indireta do Estado no âmbito da área governativa da defesa nacional.
2 - O LM é, nos termos da lei, um laboratório do Estado, sem prejuízo da dependência orgânica estabelecida no número anterior.
3 - O LM exerce a autoridade técnica sobre todos os órgãos do Exército no âmbito das suas áreas de atribuição.
4 - A estrutura orgânica, as atribuições, as competências e o regime administrativo e financeiro do LM são estabelecidos por diploma próprio.»
Artigo 7.º
Alteração ao Decreto Regulamentar n.º 11/2015, de 31 de julho
O artigo 86.º do Decreto Regulamentar n.º 11/2015, de 31 de julho, alterado pelos Decretos-Leis n.os 76/2017, de 29 de junho, e 102/2019, de 6 de agosto, passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 86.º
[...]
1 - ...
2 - ...
a) ...
b) ...
c) ...
d) (Revogada.)
e) O Laboratório Nacional do Medicamento, com as suas especificidades.»
Artigo 8.º
Aditamento ao Decreto Regulamentar n.º 11/2015, de 31 de julho
É aditado ao Decreto Regulamentar n.º 11/2015, de 31 de julho, na sua redação atual, o artigo 89.º-A, com a seguinte redação:
«Artigo 89.º-A
Laboratório Nacional do Medicamento
O Exército compreende o Laboratório Nacional do Medicamento, que se rege por legislação própria.»
Artigo 9.º
Norma transitória
Até à instalação dos órgãos do LM, previstos no respetivo estatuto, aprovado em anexo ao presente decreto-lei, que deve ocorrer até ao decurso do prazo referido no n.º 1 do artigo 3.º, mantêm-se em vigor as disposições constantes do Decreto-Lei n.º 102/2019, de 6 de agosto, que regem a organização e funcionamento do LMPQF.
Artigo 10.º
Direito subsidiário
Em tudo o que não esteja especificamente regulado no presente decreto-lei e no seu anexo, é subsidiariamente aplicável ao LM, enquanto laboratório do Estado, o regime jurídico aplicável às instituições que se dedicam à investigação científica e ao desenvolvimento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 63/2019, de 16 de maio.
Artigo 11.º
Norma revogatória
Sem prejuízo do disposto no artigo 9.º, são revogados:
a) A alínea e) do n.º 3 do artigo 5.º e a alínea d) do n.º 2 do artigo 28.º do Decreto-Lei n.º 186/2014, de 29 de dezembro, na sua redação atual;
b) O Decreto-Lei n.º 102/2019, de...
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