Decreto-Lei n.º 115/2017
| Coming into Force | 08 Setembro 2017 |
| Seção | Serie I |
| Data de publicação | 07 Setembro 2017 |
| Órgão | Saúde |
Decreto-Lei n.º 115/2017
de 7 de setembro
O Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), criado através do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, surge com o objetivo de dotar o Serviço Nacional de Saúde (SNS) de um instrumento único que melhore o seu desempenho, introduzindo neste as melhores práticas ao nível europeu, no que se refere à utilização de tecnologias de saúde.
Com a criação deste Sistema pretendeu-se, designadamente, maximizar os ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos, garantir a sustentabilidade do SNS e a utilização eficiente dos recursos públicos em saúde, monitorizar a utilização e a efetividade das tecnologias, reduzir desperdícios e ineficiências, promover e premiar o desenvolvimento de inovação relevante, bem como promover o acesso equitativo às tecnologias de saúde.
Decorrente da implementação deste regime constata-se a necessidade de clarificar algumas disposições no sentido da concretização efetiva da aplicação dos objetivos que presidiram à sua criação.
Igualmente e no sentido de disciplinar os pedidos de autorização excecional de utilização, nos termos do artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 31 de agosto, designadamente no que respeita à sua utilização nos estabelecimentos do SNS sem processo de avaliação prévia, estabelecem-se regras específicas relativas aos termos e condições associadas à sua cedência e respetivo fornecimento.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
O presente decreto-lei procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que procedeu à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde.
Artigo 2.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho
Os artigos 2.º, 3.º, 5.º, 6.º, 8.º, 12.º, 14.º, 15.º, 17.º, 19.º, 21.º, 22.º, 23.º, 24.º, 25.º, 27.º, 28.º, 29.º e 32.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 2.º
[...]
1 - ...
2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - A avaliação das tecnologias de saúde abrange, nomeadamente, a avaliação técnica, a avaliação de diagnóstico e ou terapêutica e ou a avaliação económica.
6 - A Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde (CATS) é uma comissão do INFARMED, I. P., de apoio ao SiNATS, criada nos termos e condições previstas no artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.
7 - A CATS integra um grupo alargado de peritos nas várias áreas das tecnologias de saúde, que intervêm na avaliação das tecnologias sempre que para tal sejam solicitados.
8 - A CATS exerce as suas competências através de uma comissão executiva constituída por um número mínimo de três elementos designados de entre os seus membros, pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos previsto no seu regulamento de funcionamento.
Artigo 3.º
[...]
1 - ...
2 - ...
a) ...
b) 'Grupo homogéneo de medicamento genérico' o conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado, podendo ainda integrar o mesmo grupo homogéneo os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo farmacoterapêutico e sejam considerados equivalentes terapêuticos dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte;
c) 'Grupo homogéneo de medicamento biológico similar' o conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento biológico similar existente no mercado, podendo ainda integrar o mesmo grupo homogéneo os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo farmacoterapêutico e sejam considerados equivalentes terapêuticos dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte;
d) [Anterior alínea c).]
e) [Anterior alínea d).]
f) 'Medicamento biológico similar existente no mercado' o medicamento biológico similar que registe vendas efetivas ou cuja comercialização, conforme notificação do titular de autorização de introdução no mercado, se inicie até à data de elaboração pelo INFARMED, I. P., das listas de grupos homogéneos;
g) [Anterior alínea e).]
h) [Anterior alínea f).]
i) 'Preço máximo de venda ao público' o preço máximo das tecnologias de saúde para venda ao público no estádio de retalho;
j) 'Preço de referência' o valor sobre o qual incide a comparticipação do Estado no preço das tecnologias de saúde incluídas em cada um dos grupos homogéneos, de acordo com o escalão ou o regime de comparticipação que lhes é aplicável;
k) [Anterior alínea i).]
Artigo 5.º
Avaliação e reavaliação de tecnologias de saúde
1 - ...
2 - ...
3 - Na avaliação pode ainda eventualmente ser tido em consideração o valor nacional da tecnologia.
4 - O INFARMED, I. P., pode promover oficiosamente a avaliação ou a reavaliação, para todos os efeitos previstos no presente decreto-lei, de todas as tecnologias de saúde, de acordo com o plano de atividades do SiNATS, aprovado anualmente pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., após parecer do conselho consultivo do INFARMED, I. P.
5 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, pode também haver lugar à realização da avaliação ou à reavaliação oficiosa sempre que se verifiquem razões de saúde pública que aconselhem a sua realização, através de decisão fundamentada do conselho diretivo do INFARMED, I. P.
6 - A avaliação ou a reavaliação efetuada nos termos dos números anteriores está sujeita à avaliação farmacoterapêutica e ou económica, aplicando-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 14.º e ou no artigo 25.º do presente decreto-lei.
7 - Os procedimentos administrativos de avaliação de tecnologias de saúde são regulados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, relativamente a:
a) Determinação e revisão de preços;
b) Comparticipação, avaliação prévia e reavaliação.
8 - (Anterior n.º 5.)
9 - (Anterior n.º 6.)
10 - (Anterior n.º 7.)
Artigo 6.º
[...]
1 - ...
2 - ...
3 - ...
4 - ...
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
g) ...
h) ...
i) Existência de um período limitado no tempo, findo o qual se procede à redução do montante de comparticipação, com equivalente redução do preço da tecnologia de saúde, ou à respetiva exclusão da comparticipação;
j) ...
k) ...
l) ...
m) ...
n) ...
o) ...
5 - ...
6 - ...
Artigo 8.º
[...]
1 - ...
2 - Em alternativa ao regime de preços máximos referidos no número anterior pode ser estabelecido um regime de preços notificados, nos termos a fixar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 - O preço máximo do medicamento é fixado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos do presente decreto-lei.
4 - ...
5 - Os medicamentos sujeitos ao regime de preços máximos não podem ser comercializados sem que seja obtido um preço de venda ao público (PVP), mediante requerimento do titular da respetiva autorização de introdução no mercado (AIM), cujo procedimento é regulado por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
6 - O regime de preços máximos determina a fixação do preço do medicamento no estádio de retalho, o qual não pode ser ultrapassado, podendo o titular da AIM ou o seu representante, voluntariamente, praticar preços inferiores ao preço máximo.
7 - É permitida a prática de descontos em todo o circuito do medicamentos, desde o fabricante ao retalhista, podendo os mesmos ser limitados nos termos previstos no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 62/2016, de 12 de setembro.
8 - ...
9 - ...
10 - Por razões de interesse público ou de regularização do mercado, o membro do Governo responsável pela área da saúde pode determinar a prática de deduções sobre os preços máximos autorizados, em condições a regulamentar por portaria.
Artigo 12.º
Regimes de preços máximos de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde
1 - Nos termos previstos no presente decreto-lei, para efeitos de comparticipação ou de avaliação prévia de dispositivos médicos, podem determinados dispositivos médicos ou grupos genéricos de dispositivos médicos ser sujeitos a regimes especiais de preços máximos para os utentes do SNS e ou para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - ...
3 - (Revogado.)
4 - (Revogado.)
5 - Os regimes especiais de preços máximos previstos no n.º 1 podem aplicar-se, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde.
Artigo 14.º
[...]
1 - ...
2 - ...
3 - ...
a) ...
b) ...
c) ...
d) Pelo sistema de preços de referência no caso de existir grupo homogéneo no qual se inclua, pelo menos, um medicamento genérico existente no mercado, nos termos do artigo 19.º;
e) No caso dos medicamentos genéricos, nos termos do artigo 20.º a partir do 5.º medicamento genérico inclusive;
f) No caso dos medicamentos biológicos similares, nos termos do artigo 21.º
4 - Da aplicação da alínea e) do número anterior e no caso de existir grupo homogéneo pelo sistema de preços de referência, não pode resultar um preço superior ao que resultaria da aplicação dos critérios previstos no artigo 19.º
5 - (Anterior n.º 4.)
6 - A comparticipação é condicionada à melhor adequação da dimensão da embalagem autorizada, relativamente ao tratamento a que o medicamento se destina, nos termos de regulamento a aprovar pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.
7 - Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da prova quanto ao valor terapêutico acrescentado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem económica.
Artigo 15.º
Exclusão ou modificação da comparticipação
1 - Os medicamentos de uso humano comparticipados são excluídos da comparticipação ou podem ver modificadas as condições de comparticipação, mediante decisão fundamentada, quando se verifique...
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