Decreto-Lei n.º 115/2009, de 18 de Maio de 2009
Decreto-Lei n. 115/2009
de 18 de Maio
O constante progresso técnico e a necessidade de assegurar um elevado nível de protecçáo dos consumidores impóem a aplicaçáo rigorosa das mais estritas condiçóes de segurança quanto aos elementos que compóem os produtos cosméticos.
Na sequência da publicaçáo, em 2001, de um estudo científico intitulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», e da recomendaçáo do Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC) de uma estratégia geral de avaliaçáo da segurança das substâncias que entram na composiçáo de corantes capilares, incluindo os requisitos a aplicar na realizaçáo de ensaios da potencial genotoxicidade/mutagenicidade de corantes capilares, a Comissáo, os Estados membros e as partes interessadas acordaram numa estratégia geral para estabelecer a disciplina em matéria de substâncias que entram na composiçáo de corantes capilares.
De acordo com essa estratégia foi solicitado à indústria que apresentasse um caderno técnico com dados científicos sobre as substâncias que entram na composiçáo de corantes capilares que o CCPC deve avaliar.
Algumas substâncias que entram na composiçáo de corantes capilares foram já proibidas, em consequência de pareceres do CCPC ou por náo existirem dados sobre a segurança.
As substâncias actualmente em estudo foram cuidadosamente seleccionadas para serem regulamentadas em conjunto, uma vez que estáo enumeradas no anexo IV da
Directiva n. 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa aos produtos cosméticos.
Dado que náo foi apresentado ao CCPC qualquer ficheiro de segurança sobre a utilizaçáo destas substâncias
em corantes capilares para uma avaliaçáo dos riscos nos prazos acordados, náo há provas de que estas substâncias, quando utilizadas em corantes capilares, possam ser consideradas seguras para a saúde humana.
Consequentemente, foi adoptada a Directiva n. 2008/88/ CE, da Comissáo, de 23 de Setembro, que altera a Directiva n. 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar os seus anexos II
e III ao progresso técnico. A Directiva n. 2008/88/CE, da Comissáo, de 23 de Setembro, dispóe que determinadas substâncias sem ficheiro de segurança, até agora classificadas como corantes no anexo IV e como corantes capilares nas primeira e segunda partes do anexo III, sáo suprimidas do anexo III, e a sua utilizaçáo, enquanto corantes capilares, é proibida no anexo II.
Foi também adoptada a Directiva n. 2008/123/CE, da Comissáo, de 18 de Dezembro, que altera a Directiva n. 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, a fim de adaptar os seus anexos II e VII ao progresso técnico, relativamente às substâncias ácido 4 -aminobenzóico (PABA) e diethylamino hydroxybenzoyl hexyl benzoate (nomenclatura INCI).
Quanto ao ácido 4 -aminobenzóico, a Directiva n. 2008/123/CE, da Comissáo, de 18 de Dezembro, prevê a sua eliminaçáo do anexo VII e a sua inclusáo no anexo II da Directiva n. 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho. Essa alteraçáo decorre da conclusáo de que a utilizaçáo desta substância como filtro para radiaçóes ultravioletas em produtos cosméticos náo pode ser considerada segura, após o CCPC, no seu parecer de 20 de Junho de 2006, ter considerado que, embora aquela substância seja actualmente permitida e utilizada como protecçáo solar, muita da informaçáo náo era conforme às actuais normas e orientaçóes, náo tendo a indústria dos cosméticos comunicado nenhum dos dados suplementares em matéria de segurança solicitados pelo CCPC de modo a ser realizada uma avaliaçáo de risco adequada daquela substância.
A Directiva n. 2008/123/CE, da Comissáo, de 18 de Dezembro, vem também alargar o âmbito da utilizaçáo permitida da substância diethylamino hydroxybenzoyl hexyl benzoate (nomenclatura INCI), porque o CCPC concluiu, no seu parecer de 15 de Abril de 2008, que esta substância utilizada a uma concentraçáo máxima de 10 % nos produtos cosméticos, incluindo os produtos de protecçáo solar, náo comporta riscos para o consumidor. É, assim, alterada a col. «c» do número de ordem 28 do anexo VII da Directiva n. 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho.
Foi ainda adoptada a Directiva n. 2009/6/CE, da Comissáo, de 4 de Fevereiro, que altera a Directiva n. 76/768/ CEE, do Conselho, de 27 de Julho, a fim de adaptar os seus anexos II e III ao progresso técnico, relativamente às substâncias dietilenoglicol (DEG), fitonadiona, tolueno, éter monobutílico de dietilenoglicol (DEGBE) e éter monobutílico de etilenoglicol (EGBE).
Impóe -se transpor para o ordenamento jurídico nacional as referidas Directivas n.os 2008/88/CE, da Comissáo, de 23 de Setembro, 2008/123/CE, da Comissáo, de 18 de Dezembro, e 2009/6/CE, da Comissáo, de 4 de Fevereiro, dando cumprimento atempado às obrigaçóes internacionais do Estado Português.
Clarifica -se que a dispensa, prevista no n. 1 do artigo 17. do Decreto -Lei n. 189/2008, de 24 de Setembro, de a notificaçáo ser acompanhada dos elementos previstos
3128 nas alíneas d) a g) do n. 2 do mesmo artigo náo é aplicável
à notificaçáo de produtos cosméticos fabricados em Portugal, mas apenas no que toca à notificaçáo de produtos cosméticos fabricados noutro Estado membro.
Sáo também alterados os artigos 22. e 23. do Decreto-Lei n. 189/2008, de 24 de Setembro, prevendo -se a emissáo por parte do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., do documento de conformidade que os importadores ou os responsáveis pela colocaçáo no mercado de produtos cosméticos a granel ou acabados e embalados na origem devem possuir, por cada lote de fabrico, e apresentar às autoridades aduaneiras e a informaçáo por parte das autoridades aduaneiras ao INFARMED, I. P., da suspensáo do desalfandegamento.
Prevê -se também a obrigaçáo do fabricante dos produtos cosméticos, do seu mandatário ou do responsável pela colocaçáo do produto no mercado de assegurar o fácil acesso por parte do público através de meios adequados, incluindo meios electrónicos, de determinadas informaçóes e elementos constantes da documentaçáo técnica do produto, sem prejuízo da protecçáo de segredos comerciais, industriais ou profissionais ou de segredos relativos a direitos de propriedade industrial ou intelectual.
Foram ouvidos os órgáos de governo próprio das Regióes Autónomas.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n. 1 do artigo 198. da Constituiçáo, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.
Objecto
O presente decreto -lei transpóe para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2008/88/CE, da Comissáo, de 23 de Setembro, 2008/123/CE, da Comissáo, de 18 de Dezembro, e 2009/6/CE, da Comissáo, de 4 de Fevereiro, que alteram a Directiva n. 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar os seus anexos II, III e VII ao progresso técnico, alterando o Decreto -Lei n. 189/2008, de 24 de Setembro, que estabelece o regime jurídico dos produtos cosméticos e de higiene corporal, transpondo para a ordem jurídica nacional as Directivas n.os 2007/53/CE, da Comissáo, de 29 de Agosto, 2007/54/CE, da Comissáo, de 29 de Agosto, 2007/67/CE, da Comissáo, de 22 de Novembro, 2008/14/CE, da Comissáo, de 15 de Fevereiro, e 2008/42/CE, da Comissáo, de 3 de Abril, que alteram a Directiva n. 76/768/CEE, do Conselho, relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar os seus anexos II, III e VII ao progresso técnico.
Artigo 2.
Alteraçáo ao Decreto -Lei n. 189/2008, de 24 de Setembro
Os artigos 17., 22., 23.e 26. do Decreto -Lei n. 189/2008, de 24 de Setembro, passam a ter a seguinte redacçáo:
Artigo 17.
[...]
1 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3 - O disposto nas alíneas d) a g) do número anterior é dispensado no que toca à notificaçáo de produtos cosméticos fabricados noutro Estado membro.
Artigo 22.
Documento de conformidade
1 - Os importadores ou os responsáveis pela colocaçáo no mercado de produtos cosméticos a granel ou acabados e embalados na origem devem possuir, por cada lote de fabrico, um documento de conformidade com as disposiçóes do presente decreto -lei, emitido pelo INFARMED, I. P., que devem apresentar às autoridades aduaneiras.
2 - O requerimento de emissáo do documento de conformidade previsto no número anterior deve ser instruído, por cada lote de fabrico, com os respectivos certificados de controlo e com o documento comprovativo do reconhecimento oficial do laboratório fabricante, sem prejuízo de outros documentos que o INFARMED, I. P., venha a considerar necessários.
3 - (Anterior n. 2.)
Artigo 23. [...]
No âmbito das suas atribuiçóes, sempre que, ao efectuarem os controlos dos produtos cosméticos declarados para introduçáo em livre prática e no consumo, nos termos do disposto no Regulamento (CE) n. 339/93, do Conselho, de 8 de Fevereiro, as autoridades aduaneiras verifiquem a presença de um produto ou de um lote de produtos que apresentem características que levem a crer na existência de um perigo grave e imediato para a saúde ou para a segurança, se utilizados em condiçóes normais e previsíveis, ou a ausência do documento de conformidade previsto no artigo anterior, devem suspender o desalfandegamento do produto ou lote de produto em causa, e informar imediatamente o INFARMED, I. P.
Artigo 26. [...]
1 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 - Sem prejuízo da protecçáo de segredos comer-ciais, industriais ou profissionais ou de segredos relativos a direitos de propriedade industrial ou intelectual, o fabricante dos produtos cosméticos, o seu mandatário ou o responsável pela colocaçáo do produto no mercado devem ter as informaçóes exigidas ao abrigo das alíneas a) e f) do número anterior facilmente acessíveis ao público através de meios adequados, incluindo meios electrónicos.
3 - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4 -...
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