Decreto-Lei n.º 185/2004, de 29 de Julho de 2004

Decreto-Lei n.º 185/2004 de 29 de Julho Na sequência da aprovação do Regulamento (CE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho, que criou a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, passaram a coexistir três tipos de procedimentos de autorização de introdução de medicamentos no mercado consoante a natureza e especificidade própria do medicamento ou do agente económico: procedimento centralizado; procedimento descentralizado ou de reconhecimento mútuo, e procedimento nacional.

Os procedimentos centralizado e de reconhecimento mútuo estão previstos em diplomas comunitários próprios, competindo aos Estados membros adequar as suas ordens jurídicas às particularidades do procedimento descentralizado e definir, em termos amplos, as regras dos procedimentos nacionais.

A actual regulamentação nacional dos procedimentos de alteração das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários farmacológicos consta da Portaria n.º 388/2000, de 30 de Junho, que harmonizou as normas nacionais com as regras comunitárias até agora em vigor.

As modificações introduzidas recentemente nos procedimentos comunitários aplicáveis tornam conveniente, neste momento, a alteração do regime a que obedece o procedimento nacional, mantendo a harmonização, na medida adequada, com os procedimentos comunitários, para benefício das empresas titulares, simplificação dos procedimentos e optimização do desempenho do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) e da Direcção-Geral de Veterinária (DGV), atentas as respectivas atribuições neste domínio.

Deste modo, à semelhança do que o Regulamento (CE) n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Junho, dispõe no plano comunitário, o presente diploma estabelece e regulamenta três tipos de procedimentos a que podem estar submetidas as alterações a autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do procedimento nacional.

Apesar de algumas especialidades de regime procedimental, passam a coexistir dois tipos principais de procedimentos de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário farmacológico ao abrigo de um procedimento nacional.

Em primeiro lugar, os de alteração menor, de tipo IA ou de tipo IB, os primeiros a operar de modo célere e a exigir um elevado grau de eficácia por parte da Administração, enquanto os segundos impõem uma avaliação mais cuidadosa, geralmente exigindo avaliação técnico-científica. Prevê-se mesmo que os particulares possam beneficiar de um mecanismo de aprovação automática ou tácita de alterações por parte da Administração.

Por outro lado, este novo quadro permitirá orientar a intervenção do INFARMED e da DGV para procedimentos novos de verificação da conformidade do fabrico e comercialização dos medicamentos com os respectivos termos de autorização de introdução no mercado através da realização de inspecções dirigidas de pré e pós-comercialização, reforçando, igualmente, a melhor adequação de recursos às práticas já em vigor na verificação da conformidade dos produtos avaliados no âmbito dos procedimentos centralizado e de reconhecimentomútuo.

Em segundo lugar, os de alteração maior ou de tipo II, a exigir uma maior formalização e uma análise mais completa dos pedidos, em ordem a uma decisão célere e adequada.

Assim, é possível concentrar os recursos existentes na análise das alterações com implicações mais relevantes ou que coloquem especiais problemas de saúde pública, designadamente de qualidade, segurança ou eficácia, avaliados no quadro dos procedimentos e competências instituídos pelo Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho.

Carácter específico continua a revestir o procedimento de transferência do titular de uma autorização de introdução no mercado quando não se trate apenas da mudança do nome do mesmo, que se mantém inalterado. Do mesmo modo, prevê-se que a inscrição das alterações na tipologia definida no presente diploma e concretizada nos anexos ao mesmo possa ser moldada, de acordo com a evolução do progresso técnico e científico, pelo INFARMED, permitindo a manutenção da harmonização com o direito comunitário.

Foram ouvidas a Ordem dos Médicos Veterinários e a Ordem dos Farmacêuticos, bem como as associações representativas da indústria farmacêutica e dos profissionais de registos e regulamentação farmacêutica.

Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objecto O presente diploma aprova o regime jurídico aplicável às alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários farmacológicos concedidas ao abrigo de procedimentos não abrangidos pelo ordenamento jurídico comunitário e a sua tipologia, bem como os pressupostos necessários à sua autorização.

Artigo 2.º Definições Para os efeitos do disposto neste diploma, entende-se por: a) 'Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado' a alteração dos termos em que uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário foi concedida, desde que não seja qualificável comoextensão; b) 'Alteração menor ou alteração de tipo IA ou alteração de tipo IB' a alteração prevista no anexo I ao presente diploma, que dele faz parte integrante, desde que respeite as condições aí previstas; c) 'Alteração maior ou alteração de tipo II' a alteração que não possa ser qualificada como alteração menor ou como extensão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário; d) 'Extensão' a alteração de valor equivalente a uma nova autorização, nos casos previstos no anexo II ao presente diploma, que dele faz parte integrante, que pressupõe a apresentação de um novo pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário; e) 'Transferência' a mudança do titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, desde que não se traduza apenas na mudança do nome do titular, que permanece o mesmo; f) 'Medida urgente de segurança' uma alteração transitória da informação sobre o medicamento constante da autorização de introdução no mercado que afecta as informações de segurança previstas no resumo das características do medicamento, nomeadamente indicações, posologia, contra-indicações, advertências e reacções adversas, espécies alvo e intervalo de segurança, em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento.

Artigo 3.º Alterações excluídas O presente diploma não se aplica às extensões das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários abrangidas pelo disposto no anexo II, as quais ficam sujeitas ao regime jurídico previsto para a autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários.

Artigo 4.º Classificação das alterações e competência 1 - As alterações aos termos de uma autorização de introdução no mercado abrangidas pelo disposto no presente diploma classificam-se como: a) Menores ou de tipo I, regidas pelo disposto nos artigos 5.º e 6.º; b) Maiores ou de tipo II, que se regem pelo disposto no artigo 7.º; c) Transferências, que se regem pelo disposto no artigo 8.º 2 - A competência para a instrução e decisão dos procedimentos regulados neste diploma cabe ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), ao qual igualmente compete definir, por deliberação do conselho de administração, as instruções e normas a observar para a apresentação das notificações e dos pedidos de alteração abrangidos pelo disposto no presente diploma, em colaboração com a Direcção-Geral de Veterinária (DGV) ou a Comissão Técnica de Medicamentos Veterinários (CTMV), no âmbito das respectivascompetências.

Artigo 5.º Das alterações de tipo I 1 - Por cada alteração menor de tipo IA ou de tipo IB o titular da autorização de introdução no mercado deve submeter ao INFARMED uma notificação, com cópia à DGV, instruída com os seguintes elementos: a) Documentação comprovativa da alteração produzida, incluindo os documentos modificados em virtude da alteração; b) Comprovativo do pagamento das taxas devidas; c) Referência a outras notificações apresentadas ou a apresentar relativamente a alterações do mesmo tipo e da mesma autorização de introdução no mercado, salvo no caso previsto no número seguinte; d) Versão revista do resumo das características do medicamento, da rotulagem ou do folheto informativo, se a alteração implicar uma tal revisão.

2 - Se uma alteração menor de tipo IA implicar outras alterações de tipo IA ou se uma alteração de tipo IB implicar alterações de tipo IA e ou de tipo IB, estas podem ser incluídas numa única notificação, a qual deve descrever a relação existente entre as várias alterações do mesmo tipo efectuadas, sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por cada alteração.

Artigo 6.º Decisão das alterações de tipo I 1 - A notificação de uma alteração de tipo IA em conformidade com o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo anterior deve ser objecto de deliberação do conselho de administração do INFARMED, no prazo de 14 dias.

2 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 5 a 8, presume-se tacitamente deferida a alteração notificada ao abrigo do número anterior se o conselho de administração do INFARMED não se pronunciar no prazo previsto.

3 - A notificação de uma alteração de tipo IB em conformidade com o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo anterior deve ser validada pelo INFARMED no prazo de cinco dias contados da data da notificação.

4 - De harmonia com o disposto no n.º 2 do artigo 4.º, as notificações de alterações de tipo IB validadas nos termos do n.º 3 consideram-se tacitamente deferidas se, no prazo de 30 dias contados da validação e sem prejuízo do disposto nos números seguintes, o INFARMED não proferir acto expresso de indeferimento devidamente fundamentado, não havendo lugar à audiência a que se referem os artigos 100.º e seguintes do Código do Procedimento Administrativo (CPA), aprovado pelo Decreto-Lei n.º 442/91, de 15 de Novembro, na redacção que lhe foi conferida pelo...

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