Decreto-Lei n.º 27-A/2006, de 10 de Fevereiro de 2006
Decreto-Lei n.º 27-A/2006 de 10 de Fevereiro O Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, aprovou os princípios gerais do regime jurídico da notificação de substâncias químicas e da classificação, embalagem e rotulagem de substâncias perigosas para a saúde humana ou para o ambiente. Posteriormente, em sua regulamentação, a Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, aprovou o Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, completando, assim, o processo de transposição para a ordem interna das directivas comunitárias então aplicáveis neste domínio.
Em virtude das novas exigências de adaptação ao progresso científico e técnico emergentes da necessidade de transposição das directivas comunitárias entretanto publicadas, a referida portaria foi, posteriormente, alterada pelo Decreto-Lei n.º 330-A/98, de 2 de Novembro, rectificado pela Declaração de Rectificação n.º 3-E/99, de 30 de Janeiro, e pelos Decretos-Leis n.os 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, 222/2001, de 8 de Agosto, 154-A/2002, de 11 de Junho, e 72-M/2003, de 14 de Abril.
O constante progresso dos conhecimentos científicos e técnicos que se verifica neste campo determina uma constante mutação e actualização da normação comunitária sobre esta matéria, no que deve ser acompanhada de perto pelo legislador nacional. Nesse contexto, tendo sido transpostas para o direito interno todas as directivas comunitárias decorrentes da Directiva n.º 67/548/CEE, do Conselho, importa agora transpor a Directiva n.º 2004/73/CE, de 29 de Abril, rectificada em 16 de Junho e em 7 de Julho de 2004, a qual constitui a 29.' adaptação ao progresso técnico daquela directiva.
Foi consultado o Instituto do Consumidor.
Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objecto O presente diploma altera o Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a redacção dada pelos Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, 222/2001, de 8 de Agosto, 154-A/2002, de 11 de Junho, e 72-M/2003, de 14 de Abril, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2004/73/CE, de 29 de Abril, com a redacção dada pelas rectificações de 16 de Junho e 7 de Julho de 2004, que altera e adapta ao progresso técnico, pela 29.' vez, a Directiva n.º 67/548/CEE, do Conselho, de 27 de Junho.
Artigo 2.º Alteração ao anexo I do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas.
O anexo I do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas é alterado nos termos seguintes: a) A nota K do seu preâmbulo passa a ter a redacção constante do anexo I ao presente diploma, do qual faz parte integrante; b) São substituídas as suas entradas pelas entradas com idêntico número de índice constantes do anexo II ao presente diploma, do qual faz parte integrante; c) A entrada com o número de índice 048-002-00-0 é substituída pelas entradas com os números de índice 048-002-00-0 e 048-011-00-X constantes do anexo III ao presente diploma, do qual faz parte integrante; d) A entrada com o número de índice 609-006-00-3 é substituída pelas entradas com os números de índice 609-006-00-3 e 609-065-00-5 constantes do anexo III ao presente diploma; e) A entrada com o número de índice 612-039-00-6 é substituída pelas entradas com os números de índice 612-039-00-6 e 612-207-00-9 constantes do anexo III ao presente diploma; f) São eliminadas as entradas com os números de índice 604-050-00-X, 607-050-00-8, 607-171-00-6 e 613-130-00-3.
Artigo 3.º Aditamento ao anexo I do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas.
São aditadas ao anexo I do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas as entradas constantes do anexo IV ao presente diploma, do qual faz parte integrante.
Artigo 4.º Alteração ao anexo V do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas.
O anexo V do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas é alterado nos termos seguintes: a) O capítulo B.1-bis é substituído pelo anexo V ao presente diploma, do qual faz parte integrante; b) O capítulo B.1-tris é substituído pelo anexo VI ao presente diploma, do qual faz parte integrante; c) O capítulo B.4 é substituído pelo anexo VII ao presente diploma, do qual faz parteintegrante; d) O capítulo B.5 é substituído pelo anexo VIII ao presente diploma, do qual faz parteintegrante; e) O capítulo B.31 é substituído pelo anexo IX ao presente diploma, do qual faz parteintegrante; f) O capítulo B.35 é substituído pelo anexo X ao presente diploma, do qual faz parteintegrante.
Artigo 5.º Aditamento ao anexo V do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas.
São aditados ao anexo V do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas: a) O capítulo A.21, nos termos do anexo XI ao presente diploma, do qual faz parteintegrante; b) Os capítulos B.42 e B.43, nos termos do anexo XII ao presente diploma, do qual faz parte integrante; c) Os capítulos C.21 a C.24, nos termos do anexo XIII ao presente diploma, do qual faz parte integrante.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 26 de Outubro de 2005. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - António Luís Santos Costa - Diogo Pinto de Freitas do Amaral - Francisco Carlos da Graça Nunes Correia - António Fernando Correia de Campos.
Promulgado em 9 de Dezembro de 2005.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 15 de Dezembro de 2005.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
ANEXO I Nota K. - Não é necessário classificar a substância como cancerígena ou mutagénica se for possível provar que a substância contém menos de 0,1% m/m, de 1,3-butadieno (número EINECS 203-450-8). Se a substância não for classificada como cancerígena ou mutagénica, devem ser aplicadas pelo menos as frases 'S' (2-)9-16. A presente nota aplica-se apenas a determinadas substâncias complexas do anexo I derivadas do petróleo.
ANEXO II (ver quadro no documento original) ANEXO III (ver quadro no documento original) ANEXO IV (ver quadro no documento original) ANEXO V 'B.1 bis. TOXICIDADE ORAL AGUDA - PROCEDIMENTO DE DOSE FIXA 1. MÉTODO O presente método é equivalente ao 'Test Guideline' TG 420 da OCDE (2001) 1.1 INTRODUÇÃO Os métodos tradicionais de avaliação de toxicidade aguda utilizam a morte dos animais como critério específico. Em 1984, foi sugerida pela British Toxicology Society uma nova abordagem ao ensaio da toxicidade aguda com base na administração de uma série de doses fixas (1). Esta abordagem evitava a utilização da morte dos animais como um critério específico. O novo método baseava-se na observação de sinais evidentes de toxicidade ocorrentes a determinado valor de uma série de doses fixas. Em 1992 e no seguimento dos estudos de validação in vivo efectuados tanto no Reino Unido (2) como internacionais (3), o procedimento foi adoptado como método de ensaio.
Subsequentemente, as propriedades estatísticas do Procedimento de Dose Fixa foram avaliadas em vários estudos utilizando modelos matemáticos (4)(5)(6). Em conjunto os estudos in vivo e de modelação mostraram que o procedimento é reprodutível, utiliza um menor número de animais e causa menor sofrimento do que os métodos tradicionais, permitindo classificar as substâncias de um modo semelhante a outros métodos de ensaio de toxicidadeaguda.
No Documento de Orientação sobre Ensaios de Toxicidade Oral Aguda (7) podem consultar-se as orientações sobre a selecção do método de ensaio mais apropriado a determinado fim. Este Documento de Orientação contém igualmente informação adicional sobre o procedimento e interpretação do Método de Ensaio B.1.
Um dos princípios básicos do presente método consiste na utilização de doses moderadamente tóxicas no estudo principal, evitando a administração de doses previsivelmente letais. Além disso, não é necessário administrar doses para as quais se sabe previamente que causam dor e sofrimento óbvios, devido à sua acção corrosiva ou fortemente irritante. Os animais moribundos ou os animais que apresentam sinais óbvios de dor ou sofrimento grave e continuado devem ser sacrificados sem dor e, na interpretação dos resultados do ensaio, devem ser considerados do mesmo modo que os animais que morrem durante o ensaio. Os critérios sobre a decisão de sacrificar animais moribundos ou em sofrimento grave, bem como as orientações sobre a identificação de morte previsível ou iminente, estão incluídos separadamente num Documento de Orientação (8).
O presente método permite obter informação sobre a perigosidade e possibilita a graduação e classificação da substância em conformidade com o Sistema Harmonizado ao Nível Mundial (GHS) para a classificação de substâncias químicas que causam toxicidade aguda (9).
Antes de efectuar o estudo, o laboratório de ensaio deve ter em conta toda a informação disponível sobre a substância de ensaio. Esta informação incluirá a identificação e a estrutura química da substância, as suas propriedades físico-químicas, os resultados de quaisquer outros ensaios de toxicidade da substância in vitro ou in vivo, dados toxicológicos sobre substâncias estruturalmente semelhantes e a(s) utilização(ões) prevista(s) para a substância. Esta informação é necessária...
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