Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março de 2006
Decreto-Lei n.º 76/2006 de 27 de Março 1 - Os dispositivos médicos abrangem um conjunto vasto de produtos radicalmente diferentes entre si, apenas se aproximando pela sua função instrumental no domínio médico. Cada tipo de dispositivo médico coloca especiais problemas e exigências regulatórias, não se estranhando que, em consequência desta sua multiforme natureza e configuração, inclusivamente técnica, os dispositivos médicos sejam objecto de regulamentações particularmente diferenciadas, tanto no plano nacional como no plano comunitário.
2 - Em Portugal, a disciplina dos dispositivos médicos assenta no Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, com a última redacção resultante do Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro. Este diploma coexiste com aqueles outros que estabelecem regimes especiais aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ou aos dispositivos médicos implantáveis activos. Trata-se, quanto aos primeiros, do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, na redacção resultante do Decreto-Lei n.º 311/2002, de 20 de Dezembro. E, quanto aos segundos, do Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril.
3 - Os dispositivos médicos implantáveis activos encontram-se numa situação ainda mais singular. Embora a competência em relação a estes caiba ao Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA), a sua vigilância compete ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED). Uma tal diferenciação justificava-se, historicamente, apenas pela especificidade e amplitude do âmbito material coberto por esta legislação, opção esta que hoje já não se justifica.
4 - Uma análise de direito comparado mostra que, na generalidade dos Estados membros da União Europeia, a regulação dos dispositivos médicos é cometida a uma única instituição, normalmente a autoridade competente em matéria de medicamentos. A designação da autoridade responsável pela regulação dos medicamentos como autoridade competente única para todos os dispositivos médicos não se justifica apenas pela sua correspondência a uma acentuada tendência do direito comparado. Razões orçamentais, mas também organizatórias e substanciais, apontam no mesmo sentido. Na verdade, por um lado, os dispositivos médicos estão, em vários sentidos, próximos dos medicamentos. Por outro lado, há múltiplos produtos de fronteira cuja classificação será efectuada com maior rigor pela autoridade competente em matéria de medicamentos. Finalmente, a primazia que as exigências de saúde pública fazem atribuir ao regime jurídico dos medicamentos aponta no mesmosentido.
5 - Ciente da necessidade e vantagem em aproveitar as estruturas que o INFARMED já possui e as atribuições que a actual legislação relativa aos dispositivos médicos já concede a este Instituto, o Governo vem concretizar uma já não recente aspiração, que corresponde ainda à sensibilidade e intenções das instituições envolvidas, cometendo também ao INFARMED a regulação dos dispositivos médicos implantáveis activos. Entende o Governo que a reestruturação deste sector é a melhor forma de contribuir para um sistema de saúde mais moderno e desenvolvido, contribuindo para uma melhor protecção e garantia da saúde pública no que toca à colocação no mercado e utilização de dispositivos médicos activos e também para que o INSA se possa concentrar, com renovado vigor, na prossecução das fundamentais atribuições que a lei lhe atribui.
Por isso, o Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril, é alterado no sentido da harmonizaçãocomoregimeconstantedoDecreto-Lein.º273/95,de23deOutubro, no interesse de regulador e regulados. Aproveitou-se ainda para corrigir algumas imperfeições que a prática permitiu identificar no diploma, actualizando-se ainda o montante das coimas, que se fixam agora em euros.
6 - Para tanto, o presente diploma altera a generalidade dos diplomas que regem os dispositivos médicos, desde o Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, passando pelo Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, e culminando na alteração dos Decretos-Leis n.os 78/97, de 7 de Abril, e 264/2003, de 24 de Outubro.
A harmonização da legislação aplicável aos dispositivos médicos implantáveis activos implicou ainda, por razões de coerência do sistema jurídico, a alteração do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, que aprova a lei orgânica do INFARMED.
7 - Finalmente, aproveitou-se a ocasião para, no Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, clarificar alguns pontos que a aplicação prática da legislação em causa vem suscitando, designadamente quanto à notificação da colocação dos dispositivos médicos no mercado ou ao regime de fiscalização do respeito pela lei aplicável à publicidade de dispositivos médicos.
8 - Para facilitar a consulta, procede-se em anexo à republicação dos dois diplomas mais afectados pela presente alteração legislativa. Por um lado, o Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, e as alterações resultantes do presente diploma, relativo a dispositivos médicos, e por outro, o Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril, relativo aos dispositivos médicos implantáveis activos.
Assim: No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objecto O presente decreto-lei transfere para o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) as atribuições de autoridade competente no domínio dos dispositivos médicos implantáveis activos e visa harmonizar a legislação que regula a matéria relativa aos dispositivos médicos.
Artigo 2.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro O artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, passa a ter a seguinteredacção: 'Artigo 6.º [...] 1 - ...........................................................................
2 - São considerados produtos de saúde, para efeitos do presente diploma, nomeadamente: a) ............................................................................
-
............................................................................
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............................................................................
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Dispositivos médicos activos; e) [Anterior alínea d).] 3 - ..........................................................................' Artigo 3.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro Os artigos 6.º, 7.º, 8.º-C, 11.º e 12.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, com a redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, passam a ter a seguinte redacção: 'Artigo 6.º [...] 1 - Presumem-se em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I os dispositivos que obedeçam ao disposto nas normas nacionais adoptadas de acordo com as normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que a remissão para as normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, nomeadamente quanto às suturas cirúrgicas e à interacção entre medicamentos e materiais em que os mesmos se contêm cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
3 - ...........................................................................
Artigo 7.º [...] 1 - ...........................................................................
2 - ...........................................................................
3 - ...........................................................................
4 - ...........................................................................
5 - Se uma ou mais das regulamentações previstas no número anterior permitir que o fabricante, durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona aplicar, a marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente às disposições das regulamentações aplicadas pelo fabricante, caso em que as referências das regulamentações aplicadas, tal como publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, devem ser indicadas nos documentos, manuais ou instruções exigidos pelas regulamentações que acompanham esses dispositivos.
6 - ...........................................................................
7 - ...........................................................................
8 - ...........................................................................
9 - ...........................................................................
10 - .........................................................................
Artigo 8.º-C Distribuição e colocação no mercado 1 - ...........................................................................
2 - ...........................................................................
3 - A entrada em serviço no território nacional de cada modelo de dispositivos médicos pertencentes às classes II-B e III é comunicada pelo seu fabricante ou mandatário à autoridade competente através de uma declaração contendo os seguinteselementos:
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Nome ou firma e domicílio ou endereço completo da sede social do fabricante ou mandatário e dos distribuidores por grosso em território nacional; b) ............................................................................
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4 - Caso coloque os dispositivos no mercado em seu próprio nome e não disponha de domicílio ou sede social num Estado membro da Comunidade Europeia, o fabricante deve designar um mandatário, que fica sujeito ao...
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