Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de Fevereiro de 2012

MINISTÉRIO DA SAÚDE Decreto-Lei n.º 46/2012 de 24 de fevereiro No âmbito do Compromisso Eficiência, o XIX Governo Constitucional determinou as linhas gerais do Plano de Redu- ção e Melhoria da Administração Central (PREMAC), afir- mando que o primeiro e mais importante impulso do Plano deveria, desde logo, ser dado no processo de preparação das leis orgânicas dos ministérios e dos respectivos serviços.

Trata -se de algo absolutamente estruturante, por um lado, para o início de uma nova fase da reforma da Ad- ministração Pública, no sentido de a tornar eficiente e racional na utilização dos recursos públicos, e, por outro, para o cumprimento dos objectivos de redução da despesa pública a que o país está vinculado.

Com efeito, mais do que nunca, a concretização simultânea dos objectivos de racionalização das estruturas do Estado e de melhor uti- lização dos seus recursos humanos é crucial no processo de modernização e de optimização do funcionamento da Administração Pública.

Importava decididamente repensar e reorganizar a estru- tura do Estado, no sentido de lhe dar uma maior coerência e capacidade de resposta no desempenho das funções que deverá assegurar, eliminando redundâncias e reduzindo substancialmente os seus custos de funcionamento.

Na sequência da aprovação da Lei Orgânica do Mi- nistério da Saúde, com base em modelos de organização mais reduzidos e com menos custos, torna -se necessário proceder à revisão da estrutura orgânica dos organismos sob a tutela ou superintendência do Ministro da Saúde, como é o caso do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. Com o presente decreto -lei, procede -se, à aprovação do diploma orgânico do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., que é um orga- nismo do Ministério da Saúde integrado na administração indirecta do Estado, que tem por missão regular e super- visionar os sectores dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde.

Assim: Ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 16.º da Lei n.º 3/2004, de 15 de Janeiro, e nos termos da alínea

  1. do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: CAPÍTULO I Disposições orgânicas Artigo 1.º Natureza 1 — O INFARMED — Autoridade Nacional do Me- dicamento e Produtos de Saúde, I. P., abreviadamente designado por INFARMED, I. P., é um instituto público de regime especial, nos termos da lei, integrado na ad- ministração indirecta do Estado, dotado de autonomia administrativa, financeira e património próprio. 2 — O INFARMED, I. P., prossegue as atribuições do Ministério da Saúde, sob superintendência e tutela do res- pectivo ministro.

    Artigo 2.º Jurisdição territorial e sede 1 — O INFARMED, I. P., é um organismo central com jurisdição sobre todo o território nacional, sem prejuízo da colaboração dos órgãos próprios das Regiões Autónomas, de acordo com as suas atribuições. 2 — O INFARMED, I. P., tem sede em Lisboa.

    Artigo 3.º Missão e atribuições 1 — O INFARMED, I. P., tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos de uso hu- mano e dos produtos de saúde, segundo os mais elevados padrões de protecção da saúde pública, e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos e produtos de saúde de qualidade, eficazes e seguros. 2 — São atribuições do INFARMED, I. P.:

  2. Contribuir para a formulação da política nacional de saúde, designadamente na definição e execução de políticas dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;

  3. Regulamentar, avaliar, autorizar, disciplinar, fisca- lizar, verificar analiticamente, como laboratório de refe- rência, e assegurar a vigilância e controlo da investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;

  4. Assegurar a regulação e a supervisão das actividades de investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano e dos produ- tos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;

  5. Assegurar o cumprimento das normas aplicáveis à autorização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização;

  6. Garantir a qualidade, segurança, eficácia e custo- -efectividade dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e pro- dutos cosméticos e de higiene corporal;

  7. Monitorizar o consumo e utilização de medicamentos de uso humano e produtos de saúde;

  8. Promover o acesso dos profissionais de saúde e dos consumidores às informações necessárias à utilização ra- cional de medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméti- cos e de higiene corporal;

  9. Promover e apoiar, em ligação com as universidades e outras instituições de investigação e desenvolvimento, nacionais ou estrangeiras, o estudo e a investigação nos domínios da ciência e tecnologia farmacêuticas, biotec- nologia, farmacologia, farmacoeconomia e farmacoepi- demiologia;

  10. Assegurar a adequada integração e participação no âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a articulação com a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia e demais instituições europeias;

  11. Assegurar a adequada integração e participação no âmbito da rede de autoridades de medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, da União Europeia e da rede de laboratórios oficiais de com- provação da qualidade de medicamentos da Europa;

  12. Assegurar as demais obrigações internacionais do Estado no âmbito das suas atribuições, designadamente no âmbito da União Europeia, bem como no âmbito do Conselho da Europa e em especial da Comissão da Far- macopeia Europeia e da Organização das Nações Uni- das, na área do controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas;

  13. Desenvolver actividades de cooperação nacional e internacional, de natureza bilateral ou multilateral, no âmbito das suas atribuições. 3 — O INFARMED, I. P., presta e recebe colabora- ção dos serviços e organismos da administração directa e indirecta ou autónoma do Estado, no âmbito das suas atribuições. 4 — No âmbito das suas atribuições, o INFARMED, I. P., pode, nos termos previstos na lei, estabelecer parcerias ou associar -se com outras entidades do sector público ou privado, com ou sem fins lucrativos, designadamente associações empresariais, universidades ou instituições e serviços integrados no Serviço Nacional de Saúde.

    Artigo 4.º Órgãos São órgãos do INFARMED, I. P.:

  14. O conselho directivo;

  15. O fiscal único;

  16. O conselho consultivo;

  17. As comissões técnicas especializadas;

  18. O Conselho Nacional da Publicidade de Medicamen- tos e Produtos de Saúde.

    Artigo 5.º Conselho directivo 1 — O conselho directivo é composto por um presi- dente, um vice -presidente e um vogal. 2 — Sem prejuízo das competências que lhe forem con- feridas por lei, ou nele forem delegadas ou subdelegadas, compete ao conselho directivo:

  19. Exercer os poderes de regulação, supervisão e regu- lamentares previstos na lei e no presente decreto -lei, bem como acompanhar a actividade das entidades sujeitas às suas atribuições e o funcionamento dos mercados dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene...

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