Directiva 2009/120/CE da Comissão, de 14 de Setembro de 2009, que altera a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada (1)

Fragmento

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Directiva 2009/120/CE da Comissão, de 14 de Setembro de 2009, que altera a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada (1)

15.9.2009 Jornal Oficial da União Europeia L 242/3

PT

DIRECTIVAS DIRECTIVA 2009/120/CE DA COMISSÃO

de 14 de Setembro de 2009

que altera a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

( 1

), nomeadamente o artigo 120. o ,

Considerando o seguinte:

(1) Os medicamentos para uso humano só podem ser introduzidos no mercado se para tal tiver sido emitida uma autorização de introdução no mercado por uma autori­dade competente, com base num dossier de pedido de autorização que contenha os resultados de testes e ensaios realizados com os medicamentos em causa.

(2) O anexo I da Directiva 2001/83/CE tem por objectivo estabelecer requisitos científicos e técnicos pormenorizados em matéria de ensaios de medicamentos para uso humano, com base nos quais deve ser avaliada a quali­dade, a segurança e a eficácia destes medicamentos. É necessário adaptar com regularidade esses requisitos científicos e técnicos para atender ao progresso científico e técnico.

(3) Em virtude dos progressos científicos e técnicos verificados no domínio das terapias avançadas, reflectidos no Regulamento (CE) n.

o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE)

n.

o 726/2004

( 2

), afigura-se adequado adaptar o anexo

I. As definições e os requisitos científicos e técnicos pormenorizados aplicáveis aos medicamentos de terapia genéti...

Resumo do conteúdo do documento.

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