Cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006 , de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010 , de 13 de Maio
Generalidades. 2. A publicidade do medicamento stricto sensu. 3. A promoção através de amostras. 4. A publicidade do medicamento universo-alvo: médicos e farmacêuticos. 4.1. Informação e seus pressupostos. 5. A problemática dos prémios, ofertas e outros benefícios. 6. Eventos científicos e acções de formação e promoção de medicamentos stricto sensu. 6. 1. Encargos com o acolhimento de médicos e farmacêuticos. 7. Códigos deontológicos da indústria farmacêutica lato sensu. 8. A publicidade ao medicamento e domínios conexos no anteprojecto do denominado código do consumidor. 9. Conclusão. 10. Anexos. 11. Referências bibliográficas.
A nossa Lei Fundamental sobrepõe-se ao Direito Europeu. Em Portugal, os actos administrativos emitidos pelas autoridades do Estado estão sujeitos ao princípio da juridicidade e ao bloco de legalidade vigente, nomeadamente o imposto pela CRP. Pelo que a propriedade industrial e a patente devem ser respeitadas por todos, incluindo pelo Estado e seus órgãos, mesmo que, por absurdo, o Direito da U.E. imponha o contrário. II. A necessidade de comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida a AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA) impugnáveis (art. 51º CPTA), num contexto de relaçõe...
I - Exigindo o Caderno de Encargos que apenas possam ser seleccionados medicamentos “detentores de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) válida” e impondo o art. 77º, 1, do Estatuto do Medicamento (Dec. Lei 176/2000, de 30 de Agosto) que só possam ser comercializados medicamentos que beneficiem de uma autorização, ou de um registo, válido e em vigor, não poderão ser celebrados Contratos Públicos de Aprovisionamento de medicamentos, cuja AIM tenha sido objecto de uma decisão judicial suspendendo a respectiva eficácia, enquanto esta se mantiver na ordem jurídica. II - O Tribunal não pode considerar válida a AIM de um determinado medicamento, cuja invalidade seja invocada como vício dos actos que aprovam e homologam os Contratos Públicos de Aprovisionamento, sem apreciar...
Tendo presente os fundamentos aduzidos por uma das correntes jurisprudenciais anteriores e ainda: i) a redação dada pelo artº 4º da Lei nº 62/2011, de 12/12 aos artºs. 19º nº 8, 25º nºs 2 e 3 e 179º nº 2 do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo D.L. n.º 176/2006, de 30/08; ii) que o artº 9º nº 1 da Lei nº 62/2011 atribuiu-lhes natureza interpretativa; iii) que a lei interpretativa integra-se na lei interpretada, nos termos do nº 1 do artº 13º do CC, é de recusar a adoção da providência cautelar de suspensão de eficácia de ato de Autorização de Introdução no Mercado de medicamento genérico, com fundamento na violação do direitos de propriedade industrial. II. Na concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamento genérico, não existe o dever de apreciar eventuais v...
I - A AIM é a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. II - Sendo confrontado pela aqui Recorrente, nos termos indicados em 14, 17 e 19 do probatório, com a existência de uma patente em vigor sobre a substância activa em causa, o Infarmed não pode deixar de averiguar essa alegação e, confirmando tal existência não podia conferir o direito de comercialização r...
Adapta ao progresso científico e técnico as normas e os protocolos dos ensaios de medicamentos para uso humano, procede à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006 , de 30 de Agosto, e transpõe a Directiva n.º 2009/120/CE , da Comissão, de 14 de Setembro
- Na impugnação da matéria de facto o recorrente, sob pena de imediata rejeição do recurso nessa parte, deve obrigatoriamente individualizar a sua divergência, indicando os concretos pontos de facto que impugna, os motivos que fundamentam a sua discordância e os meios de prova em que se baseia, os quais, reconduzindo-se à prova testemunhal, devem ser completados com a indicação precisa dos segmentos dos depoimentos que suportam a sua discordância relativamente à apreciação feita no tribunal a quo. - Na concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) a medicamento genérico o INFARMED não tem nenhum dever legalmente imposto de apreciar eventuais violações da patente do medicamento de referência; - Nem esse dever resulta do Estatuto do Medicamento, que apenas exige que na AIM o INF...
Os actos de registo emitidos pelo Infarmed de AIM’s concedidas em procedimento centralizado por órgão comunitário, v.g. sobre medicamentos genéricos, têm a natureza de acto administrativo – cfr. artº 54º nº 2 do DL 176/06 de 30.08 e Deliberação 147/CD/2008 do Conselho Directivo do Infarmed. 2. A autorização de introdução no mercado (AIM), da competência do INFARMED, tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado - artºs. 14º nº 1, 15º nº 1 e 23º nº 1, DL 176/06 de 30.08; artº 61º, CRP. 3. A fixação do PVP compete à DGAE, devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, passível de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entra...
Em princípio, as sociedades convidadas a apresentar propostas de fornecimento de determinado medicamento, devê-lo-ão fazer de acordo com as características que deste são fornecidas pela entidade adjudicante, não se impondo a esta, sem mais, indicar qual o fim que vai dar ao medicamento a adquirir; II. Na determinação do preço mais baixo por unidade de factor, num medicamento composto por dois tipos de factores diferentes, não poderá ser levado em conta, apenas, o preço da unidade de um desses tipos de factores.* * Sumário elaborado pelo Relator
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